SLE에서 SC Milatuzumab의 Ib상 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
활동성 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자에게 피하 투여된 밀라투주맙의 Ib상 연구
밀라투주맙이 루푸스(SLE) 조절에 도움이 되는지 확인하기 위해 4주 동안 한 번(용량 수준에 따라) 다양한 용량 수준으로 밀라투주맙을 피하 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
밀라투주맙 또는 위약은 밀라투주맙이 루푸스(SLE) 조절에 도움이 되는지 확인하기 위해 4주 동안 주 1회 피하 투여됩니다.
연구의 치료 부분은 4주간 지속됩니다.
그런 다음 환자를 최소 12주 동안 질병 활동에 대해 추적합니다.
환자가 연구 약물에 반응하는 경우, 그들은 1회 재치료 과정에 적격할 수 있으며, 다시 12주 추적 관찰이 뒤따를 수 있습니다.
반응을 보인 환자는 반응이 얼마나 오래 지속되는지 평가하기 위해 치료 후 최대 1년의 시점에서 계속 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서
- American College of Rheumatology 수정 기준에 의한 SLE 진단(기준 4개 이상 충족)
- 연구 시작 시 양성 ANA(역가 ≥ 1:80)
- 모든 기관/신체 시스템에서 최소 1 BILAG A 또는 2 BILAG B 점수 및 ≥ 6 SELENA-SLEDAI 점수
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최소 5.0mg/일 경구 프레드니손(또는 등가물) 투여
- 면역억제제 또는 항말라리아제를 투여받는 경우, 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성 및 가임기 남성이 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않거나 시행하지 않으려 함
- Rituximab, belimumab, 기타 이전 항체, 6개월 이내의 조사 또는 실험 요법
- 뮤린, 키메라, 인간화 또는 인간 항체에 알레르기
- 루푸스에 기인하지 않는 혈액학적 이상: 헤모글로빈 < 8.0 mg/dL, WBC < 2000/L, ANC < 1500/L, 혈소판 < 50,000/L,
- AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 3배이고 루푸스에 기인하지 않음
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL, 단백뇨 > 3.5g/일
- 4주 이내에 생백신 접종
- 혈전증, 자연 유산 또는 유도 유산, 사산 또는 4주 이내의 정상 출산
- 항인지질항체 및 혈전색전증 병력
- 4주 이내에 경구용 항응고제(NSAID 제외)
- 7일 이내 항생제로 활동성 감염
- 4주 이내 입원 또는 대상포진 치료가 필요한 감염
- 2년 이내 발병한 장기감염병(결핵, 진균감염)
- 3년 이내의 악성 종양(편평 또는 기저 세포 암종, 자궁경부 CIS 제외)(의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우)
- 반복적인 낙태 이력(2회 이상)
- 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염, 기타 면역 억제 상태
- 연구자의 의견으로는 연구를 견디거나 완료할 수 있는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 동시 의학적 상태는 연구에 적합하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀라투주맙 SC 250mg
밀라투주맙 250mg을 4주간 주 1회 피하주사한다.
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Milatuzumab은 정맥 투여 형태로 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 및 백혈병에 대한 임상 시험에 사용되었습니다.
이 연구에서 milatuzumab은 루푸스 환자에게 피하 투여되고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 밀라투주맙 150 mg SC
밀라투주맙 150mg을 주 1회 4주간 피하주사한다.
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Milatuzumab은 정맥 투여 형태로 다발성 골수종, 비호지킨 림프종 및 백혈병에 대한 임상 시험에 사용되었습니다.
이 연구에서 milatuzumab은 루푸스 환자에게 피하 투여되고 있습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 SC
위약은 4주 동안 매주 1회 피하 투여됩니다.
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위약은 4주 동안 매주 1회 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
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기준 실험실 결과 및 임상 상태를 실험실 결과 및 최대 2년의 치료 및 후속 시점 동안의 임상 상태/이상 반응과 비교하는 실험실 및 임상 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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활성 질환 환자에 대한 효능의 예비 증거를 확보하십시오.
기간: 최대 2년
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치료 중 및 최대 2년 동안의 후속 조치 동안 얻은 BILAG 측정치에 대해 기준선 BILAG 측정치를 비교함으로써 루푸스 질환 활성 및 증상에 대한 BILAG 점수 모델을 사용하여 평가할 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stein R, Mattes MJ, Cardillo TM, Hansen HJ, Chang CH, Burton J, Govindan S, Goldenberg DM. CD74: a new candidate target for the immunotherapy of B-cell neoplasms. Clin Cancer Res. 2007 Sep 15;13(18 Pt 2):5556s-5563s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1167.
- Frolich D, Blassfeld D, Reiter K, Giesecke C, Daridon C, Mei HE, Burmester GR, Goldenberg DM, Salama A, Dorner T. The anti-CD74 humanized monoclonal antibody, milatuzumab, which targets the invariant chain of MHC II complexes, alters B-cell proliferation, migration, and adhesion molecule expression. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 9;14(2):R54. doi: 10.1186/ar3767.
- Gupta P, Goldenberg DM, Rossi EA, Cardillo TM, Byrd JC, Muthusamy N, Furman RR, Chang CH. Dual-targeting immunotherapy of lymphoma: potent cytotoxicity of anti-CD20/CD74 bispecific antibodies in mantle cell and other lymphomas. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3767-78. doi: 10.1182/blood-2011-09-381988. Epub 2012 Jan 23.
- Alinari L, Mahoney E, Patton J, Zhang X, Huynh L, Earl CT, Mani R, Mao Y, Yu B, Quinion C, Towns WH, Chen CS, Goldenberg DM, Blum KA, Byrd JC, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, Baiocchi RA. FTY720 increases CD74 expression and sensitizes mantle cell lymphoma cells to milatuzumab-mediated cell death. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6893-903. doi: 10.1182/blood-2011-06-363879. Epub 2011 Oct 31.
- Santana JM, Grellier P, Rodier MH, Schrevel J, Teixeira A. Purification and characterization of a new 120 kDa alkaline proteinase of Trypanosoma cruzi. Biochem Biophys Res Commun. 1992 Sep 30;187(3):1466-73. doi: 10.1016/0006-291x(92)90467-y.
- Alinari L, Yu B, Christian BA, Yan F, Shin J, Lapalombella R, Hertlein E, Lustberg ME, Quinion C, Zhang X, Lozanski G, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, O'Connor OA, Goldenberg DM, Byrd JC, Blum KA, Baiocchi RA. Combination anti-CD74 (milatuzumab) and anti-CD20 (rituximab) monoclonal antibody therapy has in vitro and in vivo activity in mantle cell lymphoma. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4530-41. doi: 10.1182/blood-2010-08-303354. Epub 2011 Jan 12.
- Hertlein E, Triantafillou G, Sass EJ, Hessler JD, Zhang X, Jarjoura D, Lucas DM, Muthusamy N, Goldenberg DM, Lee RJ, Byrd JC. Milatuzumab immunoliposomes induce cell death in CLL by promoting accumulation of CD74 on the surface of B cells. Blood. 2010 Oct 7;116(14):2554-8. doi: 10.1182/blood-2009-11-253203. Epub 2010 Jun 23.
- Berkova Z, Tao RH, Samaniego F. Milatuzumab - a promising new immunotherapeutic agent. Expert Opin Investig Drugs. 2010 Jan;19(1):141-9. doi: 10.1517/13543780903463854.
- Stein R, Smith MR, Chen S, Zalath M, Goldenberg DM. Combining milatuzumab with bortezomib, doxorubicin, or dexamethasone improves responses in multiple myeloma cell lines. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2808-17. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1953. Epub 2009 Apr 7.
- Mark T, Martin P, Leonard JP, Niesvizky R. Milatuzumab: a promising new agent for the treatment of lymphoid malignancies. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jan;18(1):99-104. doi: 10.1517/13543780802636162.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- IMMU-115-04
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