Vaihe Ib -tutkimus SC-milatutsumabista SLE:ssä
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Ib-vaiheen tutkimus milatutsumabista ihonalaisesti annetusta potilaista, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Milatutsumabia annetaan ihon alle eri annostasoilla kerran (annostasosta riippuen) 4 viikon ajan sen määrittämiseksi, auttaako milatutsumabi hallitsemaan lupusta (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Milatutsumabia tai lumelääkettä annetaan ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan sen määrittämiseksi, auttaako milatutsumabi hallitsemaan lupusta (SLE).
Tutkimuksen hoitojakso kestää 4 viikkoa.
Sitten potilaita seurataan taudin aktiivisuuden suhteen vähintään 12 viikon ajan.
Jos potilaat reagoivat tutkimuslääkkeeseen, he voivat olla oikeutettuja yhteen uusintahoitoon, jota seuraa jälleen 12 viikon seuranta.
Potilaita, jotka osoittivat vasteen, seurataan ajankohtina enintään vuoden ajan hoidon jälkeen sen arvioimiseksi, kuinka kauan vaste kestää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- SLE-diagnoosi American College of Rheumatologyn tarkistetut kriteerit (täyttää ≥ 4 kriteeriä)
- Positiivinen ANA (tiitteri ≥ 1:80) tutkimukseen tullessa
- Vähintään 1 BILAG A- tai 2 BILAG B -pistemäärä missä tahansa elin-/kehojärjestelmässä ja ≥ 6 SELENA-SLEDAI-pistettä
- Vähintään 5,0 mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia (tai vastaavaa) vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos saat immunosuppressiivisia tai malarialääkkeitä, vakaina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät harjoita tai eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Rituksimabi, belimumabi, muu aikaisempi vasta-aine, tutkimus- tai kokeellinen hoito 6 kuukauden sisällä
- Allerginen hiiren, kimeerisille, humanisoiduille tai ihmisen vasta-aineille
- Hematologiset poikkeavuudet, jotka eivät liity lupukseen: hemoglobiini < 8,0 mg/dl, valkosolut < 2000/l, ANC < 1500/l, verihiutaleet < 50 000/l,
- AST, ALT tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalin yläraja, ei liity lupukseen
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, proteinuria > 3,5 g/vrk
- Saatiin elävä rokote 4 viikon sisällä
- Tromboosi, spontaani tai indusoitu abortti, kuolleena syntynyt tai elävänä syntynyt 4 viikon sisällä
- Antifosfolipidivasta-aineet JA aiemmat tromboemboliset tapahtumat
- Suun kautta otettavat antikoagulantit (ei sisällä tulehduskipulääkkeitä) 4 viikon kuluessa
- Aktiivinen infektio antibiooteilla 7 päivän sisällä
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai herpes zoster -hoitoa 4 viikon sisällä
- Pitkäaikaiset tartuntataudit (tuberkuloosi, sieni-infektiot) aktiivisia 2 vuoden sisällä
- Pahanlaatuinen syöpä (paitsi okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, kohdunkaulan CIS) 3 vuoden sisällä (ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä)
- Toistuvien aborttien historia (2 tai useampi)
- Tunnettu HIV, hepatiitti B tai C, muut immunosuppressiiviset tilat
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tutkimus, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Milatutsumabi SC 250 mg
Milatutsumabia 250 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Milatutsumabia on käytetty suonensisäisessä annostusmuodossa multippelin myelooman, non-Hodgkinin lymfooman ja leukemian kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa milatutsumabia annetaan ihon alle potilaille, joilla on lupus.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Milatsumabi 150 mg SC
Milatutsumabia 150 mg annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Milatutsumabia on käytetty suonensisäisessä annostusmuodossa multippelin myelooman, non-Hodgkinin lymfooman ja leukemian kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa milatutsumabia annetaan ihon alle potilaille, joilla on lupus.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Plaseboa annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä laboratorio- ja kliinisiä tietoja vertaamalla lähtötilanteen laboratoriotuloksia ja kliinistä tilaa laboratoriotuloksiin ja kliiniseen tilaan/haittatapahtumiin hoidon aikana ja seuranta-aikapisteissä enintään 2 vuoden ajan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Hanki alustavat todisteet tehosta potilailla, joilla on aktiivinen sairaus.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä BILAG-pisteytysmallia lupustaudin aktiivisuuden ja oireiden osalta vertaamalla BILAG-perusmittauksia hoidon aikana ja enintään 2 vuoden seurannan aikana saatuihin BILAG-mittauksiin.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stein R, Mattes MJ, Cardillo TM, Hansen HJ, Chang CH, Burton J, Govindan S, Goldenberg DM. CD74: a new candidate target for the immunotherapy of B-cell neoplasms. Clin Cancer Res. 2007 Sep 15;13(18 Pt 2):5556s-5563s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1167.
- Frolich D, Blassfeld D, Reiter K, Giesecke C, Daridon C, Mei HE, Burmester GR, Goldenberg DM, Salama A, Dorner T. The anti-CD74 humanized monoclonal antibody, milatuzumab, which targets the invariant chain of MHC II complexes, alters B-cell proliferation, migration, and adhesion molecule expression. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 9;14(2):R54. doi: 10.1186/ar3767.
- Gupta P, Goldenberg DM, Rossi EA, Cardillo TM, Byrd JC, Muthusamy N, Furman RR, Chang CH. Dual-targeting immunotherapy of lymphoma: potent cytotoxicity of anti-CD20/CD74 bispecific antibodies in mantle cell and other lymphomas. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3767-78. doi: 10.1182/blood-2011-09-381988. Epub 2012 Jan 23.
- Alinari L, Mahoney E, Patton J, Zhang X, Huynh L, Earl CT, Mani R, Mao Y, Yu B, Quinion C, Towns WH, Chen CS, Goldenberg DM, Blum KA, Byrd JC, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, Baiocchi RA. FTY720 increases CD74 expression and sensitizes mantle cell lymphoma cells to milatuzumab-mediated cell death. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6893-903. doi: 10.1182/blood-2011-06-363879. Epub 2011 Oct 31.
- Santana JM, Grellier P, Rodier MH, Schrevel J, Teixeira A. Purification and characterization of a new 120 kDa alkaline proteinase of Trypanosoma cruzi. Biochem Biophys Res Commun. 1992 Sep 30;187(3):1466-73. doi: 10.1016/0006-291x(92)90467-y.
- Alinari L, Yu B, Christian BA, Yan F, Shin J, Lapalombella R, Hertlein E, Lustberg ME, Quinion C, Zhang X, Lozanski G, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, O'Connor OA, Goldenberg DM, Byrd JC, Blum KA, Baiocchi RA. Combination anti-CD74 (milatuzumab) and anti-CD20 (rituximab) monoclonal antibody therapy has in vitro and in vivo activity in mantle cell lymphoma. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4530-41. doi: 10.1182/blood-2010-08-303354. Epub 2011 Jan 12.
- Hertlein E, Triantafillou G, Sass EJ, Hessler JD, Zhang X, Jarjoura D, Lucas DM, Muthusamy N, Goldenberg DM, Lee RJ, Byrd JC. Milatuzumab immunoliposomes induce cell death in CLL by promoting accumulation of CD74 on the surface of B cells. Blood. 2010 Oct 7;116(14):2554-8. doi: 10.1182/blood-2009-11-253203. Epub 2010 Jun 23.
- Berkova Z, Tao RH, Samaniego F. Milatuzumab - a promising new immunotherapeutic agent. Expert Opin Investig Drugs. 2010 Jan;19(1):141-9. doi: 10.1517/13543780903463854.
- Stein R, Smith MR, Chen S, Zalath M, Goldenberg DM. Combining milatuzumab with bortezomib, doxorubicin, or dexamethasone improves responses in multiple myeloma cell lines. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2808-17. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1953. Epub 2009 Apr 7.
- Mark T, Martin P, Leonard JP, Niesvizky R. Milatuzumab: a promising new agent for the treatment of lymphoid malignancies. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jan;18(1):99-104. doi: 10.1517/13543780802636162.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Glomerulonefriitti
- Meningoenkefaliitti
- Enkefaliitti
- Aivokalvontulehdus
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Vaskuliitti
- Lupus vaskuliitti, keskushermosto
- Lupus erythematosus, iho
- Lupus Erythematosus, Discoid
- Vaskuliitti, keskushermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMU-115-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .