Estudo de Fase Ib de Milatuzumabe SC no LES

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 18 anos
• Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
• Diagnóstico de LES pelos critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (atende ≥ 4 critérios)
• ANA positivo (título ≥ 1:80) na entrada do estudo
• Pelo menos 1 pontuação BILAG A ou 2 BILAG B em qualquer órgão/sistema do corpo e ≥ 6 pontuação SELENA-SLEDAI
• Receber pelo menos 5,0 mg/dia de prednisona oral (ou equivalente) em doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
• Se estiver recebendo imunossupressores ou agentes antimaláricos, em doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não praticam ou não desejam praticar controle de natalidade durante o estudo
• Rituximabe, belimumabe, outro anticorpo anterior, terapia investigacional ou experimental dentro de 6 meses
• Alérgico a anticorpos murinos, quiméricos, humanizados ou humanos
• Anormalidades hematológicas não atribuídas ao lúpus: hemoglobina < 8,0 mg/dL, leucócitos < 2.000/L, CAN < 1.500/L, plaquetas < 50.000/L,
• AST, ALT ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal e não atribuído ao lúpus
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dL, proteinúria > 3,5 g/dia
• Recebeu vacina viva dentro de 4 semanas
• Trombose, aborto espontâneo ou induzido, natimorto ou nascido vivo dentro de 4 semanas
• Anticorpos antifosfolípides E história de eventos tromboembólicos
• Em uso de anticoagulantes orais (não incluindo AINEs) dentro de 4 semanas
• Infecção ativa com antibióticos em 7 dias
• Infecção que requer hospitalização ou tratamento para herpes zoster dentro de 4 semanas
• Doenças infecciosas de longa duração (tuberculose, infecções fúngicas) ativas dentro de 2 anos
• Malignidade (exceto carcinoma escamoso ou basocelular, CIS cervical) dentro de 3 anos (a menos que aprovado pelo monitor médico)
• História de abortos recorrentes (2 ou mais)
• HIV conhecido, hepatite B ou C, outros estados imunossupressores
• Outras condições médicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir o estudo não serão elegíveis para o estudo.