Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib-studie av SC Milatuzumab i SLE

12. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase Ib-studie av Milatuzumab administrert subkutant hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Milatuzumab vil bli gitt subkutant ved forskjellige dosenivåer én gang (avhengig av dosenivået) i 4 uker for å avgjøre om milatuzumab hjelper til med å kontrollere lupus (SLE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Milatuzumab eller placebo vil bli gitt subkutant én gang ukentlig i 4 uker for å avgjøre om milatuzumab bidrar til å kontrollere lupus (SLE). Behandlingsdelen av studien varer i 4 uker. Deretter følges pasientene for sykdomsaktivitet i minst 12 uker. Hvis pasienter responderer på studiemedikamentet, kan de være kvalifisert for ett kur med ny behandling, igjen etterfulgt av 12 ukers oppfølging. Pasienter som viste respons vil fortsette å bli fulgt på tidspunkter opp til ett år etter behandling for å vurdere hvor lenge responsen varer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Diagnose av SLE av American College of Rheumatology reviderte kriterier (oppfyller ≥ 4 kriterier)
  • Positiv ANA (titer ≥ 1:80) ved studiestart
  • Minst 1 BILAG A- eller 2 BILAG B-skåre i ethvert organ/kroppssystem og ≥ 6 SELENA-SLEDAI-score
  • Får minst 5,0 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) i stabile doser i minst 4 uker før studiestart
  • Hvis du mottar immunsuppressiva eller antimalariamidler, i stabile doser i minst 4 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke praktiserer eller uvillige til å praktisere prevensjon under studien
  • Rituximab, belimumab, andre tidligere antistoffer, eksperimentell eller eksperimentell behandling innen 6 måneder
  • Allergisk mot murine, kimære, humaniserte eller humane antistoffer
  • Hematologiske abnormiteter som ikke tilskrives lupus: hemoglobin < 8,0 mg/dL, WBC < 2000/L, ANC < 1500/L, blodplater < 50 000/L,
  • AST, ALAT eller alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre normalgrense og ikke tilskrevet lupus
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, proteinuri > 3,5 g/dag
  • Fikk levende vaksine innen 4 uker
  • Trombose, spontan eller indusert abort, dødfødsel eller levende fødsel innen 4 uker
  • Antifosfolipidantistoffer OG en historie med tromboemboliske hendelser
  • På orale antikoagulantia (ikke inkludert NSAIDs) innen 4 uker
  • Aktiv infeksjon med antibiotika innen 7 dager
  • Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller herpes zosterbehandling innen 4 uker
  • Langsiktige infeksjonssykdommer (tuberkulose, soppinfeksjoner) aktive innen 2 år
  • Malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom, cervical CIS) innen 3 år (med mindre godkjent av medisinsk monitor)
  • Historie med tilbakevendende aborter (2 eller flere)
  • Kjent HIV, hepatitt B eller C, andre immunsuppressive tilstander
  • Andre samtidige medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens evne til å tolerere eller fullføre studien vil ikke være kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Milatuzumab SC 250 mg
Milatuzumab 250 mg vil bli administrert subkutant en gang ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: milatuzumab
Milatuzumab har blitt brukt i kliniske studier for multippelt myelom, non-Hodgkins lymfom og leukemi i intravenøs doseringsform. I denne studien gis milatuzumab subkutant til pasienter med lupus.
Andre navn:
  • Milatuzumab er et Cd74-målrettet humanisert monoklonalt antistoff.
EKSPERIMENTELL: Milatuzumab 150 mg SC
Milatuzumab 150 mg vil bli administrert subkutant én gang ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: milatuzumab
Milatuzumab har blitt brukt i kliniske studier for multippelt myelom, non-Hodgkins lymfom og leukemi i intravenøs doseringsform. I denne studien gis milatuzumab subkutant til pasienter med lupus.
Andre navn:
  • Milatuzumab er et Cd74-målrettet humanisert monoklonalt antistoff.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo vil bli administrert subkutant en gang ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant en gang ukentlig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 2 år
Vil bli vurdert ved hjelp av laboratoriedata og kliniske data som sammenligner baseline laboratorieresultater og klinisk tilstand med laboratorieresultater og klinisk tilstand/uønskede hendelser under behandling og oppfølgingstidspunkter opptil 2 år.
opptil 2 år
Skaff foreløpige bevis på effekt for pasienter med aktiv sykdom.
Tidsramme: opptil 2 år
Vil bli vurdert ved å bruke BILAG-scoringsmodellen for lupus sykdomsaktivitet og symptomer ved å sammenligne baseline BILAG-målinger mot BILAG-målingene oppnådd under behandling og under oppfølging i opptil 2 år.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMMU-115-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere