Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ib fázisú SC Milatuzumab vizsgálata SLE-ben

2021. augusztus 12. frissítette: Gilead Sciences

Az aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél szubkután alkalmazott milatuzumab Ib fázisú vizsgálata

A milatuzumabot szubkután különböző dózisszintekkel kell beadni egyszer (a dózisszinttől függően) 4 hétig annak megállapítására, hogy a milatuzumab segít-e a lupus (SLE) szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A milatuzumabot vagy placebót hetente egyszer 4 héten keresztül szubkután adják annak megállapítására, hogy a milatuzumab segít-e a lupus (SLE) szabályozásában. A vizsgálat kezelési része 4 hétig tart. Ezután a betegeket legalább 12 hétig követik a betegség aktivitása szempontjából. Ha a betegek reagálnak a vizsgált gyógyszerre, jogosultak lehetnek egy ismételt kezelésre, amelyet ismét 12 hetes követés követ. A válaszreakciót mutató betegeket a kezelés után egy évig továbbra is követni fogják, hogy felmérjék, mennyi ideig tart a válasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • A tanulmányba való belépés előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  • Az SLE diagnózisa az American College of Rheumatology által felülvizsgált kritériumok alapján (4 kritériumnak megfelel)
  • Pozitív ANA (titer ≥ 1:80) a vizsgálatba lépéskor
  • Legalább 1 BILAG A vagy 2 BILAG B pontszám bármely szerv-/testrendszerben és ≥ 6 SELENA-SLEDAI pontszám
  • Legalább 5,0 mg/nap orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) bevétele stabil dózisokban legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Ha immunszuppresszív vagy maláriaellenes szereket kap, stabil dózisban legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
  • Fogamzóképes nők és termékeny férfiak, akik nem gyakorolnak vagy nem hajlandóak fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során
  • Rituximab, belimumab, egyéb korábbi antitest, vizsgálati vagy kísérleti terápia 6 hónapon belül
  • Allergiás rágcsáló, kiméra, humanizált vagy humán antitestekre
  • A lupusnak nem tulajdonítható hematológiai rendellenességek: hemoglobin < 8,0 mg/dl, WBC < 2000/L, ANC < 1500/L, vérlemezkék < 50 000/l,
  • Az AST, ALT vagy alkalikus foszfatáz több mint háromszorosa a normál érték felső határának, és nem a lupusnak tulajdonítható
  • Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, proteinuria > 3,5 g/nap
  • 4 héten belül megkapták az élő vakcinát
  • Trombózis, spontán vagy indukált vetélés, halvaszületés vagy élve születés 4 héten belül
  • Antifoszfolipid antitestek ÉS thromboemboliás események anamnézisében
  • Orális antikoagulánsok (kivéve az NSAID-okat) 4 héten belül
  • Aktív fertőzés antibiotikumokkal 7 napon belül
  • Kórházi kezelést vagy herpes zoster kezelést igénylő fertőzés 4 héten belül
  • Hosszú távú fertőző betegségek (tuberkulózis, gombás fertőzések), amelyek 2 éven belül aktívak
  • Rosszindulatú daganat (kivéve laphám- vagy bazálissejtes karcinómát, nyaki CIS) 3 éven belül (kivéve, ha az orvosi felügyelet jóváhagyja)
  • Ismétlődő abortuszok története (2 vagy több)
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy C, egyéb immunszuppresszív állapotok
  • Más egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a páciens képességét a vizsgálat tolerálására vagy befejezésére, nem vehetők részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Milatuzumab SC 250 mg
A 250 mg-os milatuzumabot hetente egyszer, szubkután kell beadni 4 héten keresztül.
Drog: milatuzumab
A milatuzumabot a mielóma multiplex, a non-Hodgkin-limfóma és a leukémia kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatokban alkalmazták intravénás adagolási formában. Ebben a vizsgálatban a milatuzumabot szubkután adják lupusban szenvedő betegeknek.
Más nevek:
  • A milatuzumab egy Cd74 célzott humanizált monoklonális antitest.
KÍSÉRLETI: Milatuzumab 150 mg SC
A 150 mg-os milatuzumabot hetente egyszer, szubkután kell beadni 4 héten keresztül.
Drog: milatuzumab
A milatuzumabot a mielóma multiplex, a non-Hodgkin-limfóma és a leukémia kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatokban alkalmazták intravénás adagolási formában. Ebben a vizsgálatban a milatuzumabot szubkután adják lupusban szenvedő betegeknek.
Más nevek:
  • A milatuzumab egy Cd74 célzott humanizált monoklonális antitest.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
A placebót hetente egyszer, szubkután adják be 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebót hetente egyszer, szubkután adják be 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Laboratóriumi és klinikai adatok felhasználásával értékelik, összehasonlítva a kiindulási laboreredményeket és a klinikai állapotot a laboratóriumi eredményekkel, valamint a klinikai állapottal/káros eseményekkel a kezelés során és a követési időpontokban legfeljebb 2 évig.
legfeljebb 2 évig
Szerezzen előzetes bizonyítékot a hatásosságra az aktív betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A BILAG pontozási modell segítségével értékelik a lupus betegség aktivitására és tüneteire, összehasonlítva a kiindulási BILAG-méréseket a kezelés és a legfeljebb 2 éves követés során kapott BILAG-mérésekkel.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMMU-115-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a milatuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel