Estudio Fase Ib de Milatuzumab SC en LES

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años
• Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio
• Diagnóstico de LES según los criterios revisados ​​del American College of Rheumatology (cumple ≥ 4 criterios)
• ANA positivo (título ≥ 1:80) al ingreso al estudio
• Al menos 1 puntuación BILAG A o 2 BILAG B en cualquier órgano/sistema corporal y ≥ 6 puntuación SELENA-SLEDAI
• Recibir al menos 5,0 mg/día de prednisona oral (o equivalente) en dosis estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
• Si recibe agentes inmunosupresores o antipalúdicos, en dosis estables durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no practican o no quieren practicar el control de la natalidad durante el estudio
• Rituximab, belimumab, otro anticuerpo previo, terapia de investigación o experimental dentro de los 6 meses
• Alérgico a anticuerpos murinos, quiméricos, humanizados o humanos.
• Alteraciones hematológicas no atribuidas al lupus: hemoglobina < 8,0 mg/dl, WBC < 2000/l, ANC < 1500/l, plaquetas < 50 000/l,
• AST, ALT o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de lo normal y no atribuido a lupus
• Creatinina sérica > 2,5 mg/dL, proteinuria > 3,5 g/día
• Recibió la vacuna viva dentro de las 4 semanas.
• Trombosis, aborto espontáneo o inducido, mortinato o nacido vivo dentro de las 4 semanas
• Anticuerpos antifosfolípidos Y antecedentes de eventos tromboembólicos
• Con anticoagulantes orales (sin incluir AINE) dentro de las 4 semanas
• Infección activa con antibióticos dentro de los 7 días
• Infección que requiere hospitalización o tratamiento por herpes zoster dentro de las 4 semanas
• Enfermedades infecciosas a largo plazo (tuberculosis, infecciones fúngicas) activas en 2 años
• Neoplasia maligna (excepto carcinoma de células escamosas o basales, CIS cervical) dentro de los 3 años (a menos que lo apruebe el monitor médico)
• Antecedentes de abortos recurrentes (2 o más)
• VIH conocido, hepatitis B o C, otros estados inmunosupresores
• Otras condiciones médicas concurrentes que, en opinión del investigador, podrían afectar la capacidad del paciente para tolerar o completar el estudio no serán elegibles para el estudio.