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Studio di fase Ib del milatuzumab sottocutaneo nel LES

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase Ib su Milatuzumab somministrato per via sottocutanea in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES)

Milatuzumab verrà somministrato per via sottocutanea a diversi livelli di dose una volta (a seconda del livello di dose) per 4 settimane per determinare se milatuzumab aiuta a controllare il lupus (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Milatuzumab o placebo verranno somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane per determinare se milatuzumab aiuta a controllare il lupus (LES). La parte di trattamento dello studio dura 4 settimane. Quindi i pazienti vengono seguiti per l'attività della malattia per almeno 12 settimane. Se i pazienti rispondono al farmaco in studio, possono essere idonei per un ciclo di ritrattamento, sempre seguito da 12 settimane di follow-up. I pazienti che hanno mostrato una risposta continueranno a essere seguiti fino a un anno dopo il trattamento per valutare la durata della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di LES secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (soddisfa ≥ 4 criteri)
  • ANA positivo (titolo ≥ 1:80) all'ingresso nello studio
  • Almeno 1 punteggio BILAG A o 2 BILAG B in qualsiasi organo/sistema corporeo e ≥ 6 punteggio SELENA-SLEDAI
  • Ricevere almeno 5,0 mg/die di prednisone per via orale (o equivalente) a dosi stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Se si ricevono immunosoppressori o agenti antimalarici, a dosi stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Donne in età fertile e uomini fertili che non praticano o non vogliono praticare il controllo delle nascite durante lo studio
  • Rituximab, belimumab, altri anticorpi precedenti, terapia sperimentale o sperimentale entro 6 mesi
  • Allergico agli anticorpi murini, chimerici, umanizzati o umani
  • Anomalie ematologiche non attribuite al lupus: emoglobina < 8,0 mg/dL, WBC < 2000/L, ANC < 1500/L, piastrine < 50.000/L,
  • AST, ALT o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del normale e non attribuito al lupus
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL, proteinuria > 3,5 g/die
  • Ricevuto vaccino vivo entro 4 settimane
  • Trombosi, aborto spontaneo o indotto, nati morti o nati vivi entro 4 settimane
  • Anticorpi antifosfolipidi E una storia di eventi tromboembolici
  • Su anticoagulanti orali (esclusi i FANS) entro 4 settimane
  • Infezione attiva con antibiotici entro 7 giorni
  • Infezione che richiede il ricovero in ospedale o il trattamento dell'herpes zoster entro 4 settimane
  • Malattie infettive a lungo termine (tubercolosi, infezioni fungine) attive entro 2 anni
  • Tumori maligni (eccetto carcinoma a cellule squamose o basocellulari, CIS cervicale) entro 3 anni (salvo approvazione da parte del monitor medico)
  • Storia di aborti ricorrenti (2 o più)
  • HIV noto, epatite B o C, altri stati immunosoppressivi
  • Altre condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la capacità del paziente di tollerare o completare lo studio non saranno ammissibili per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Milatuzumab s.c. 250 mg
Milatuzumab 250 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
Droga: milatuzumab
Milatuzumab è stato utilizzato in studi clinici per il mieloma multiplo, il linfoma non Hodgkin e la leucemia nella forma di dosaggio endovenoso. In questo studio, milatuzumab viene somministrato per via sottocutanea in pazienti con lupus.
Altri nomi:
  • Milatuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al Cd74.
SPERIMENTALE: Milatuzumab 150 mg SC
Milatuzumab 150 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
Droga: milatuzumab
Milatuzumab è stato utilizzato in studi clinici per il mieloma multiplo, il linfoma non Hodgkin e la leucemia nella forma di dosaggio endovenoso. In questo studio, milatuzumab viene somministrato per via sottocutanea in pazienti con lupus.
Altri nomi:
  • Milatuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al Cd74.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo S.C
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà valutato utilizzando dati di laboratorio e clinici confrontando i risultati di laboratorio al basale e le condizioni cliniche con i risultati di laboratorio e le condizioni cliniche/eventi avversi durante il trattamento e i tempi di follow-up fino a 2 anni.
fino a 2 anni
Ottenere prove preliminari di efficacia per i pazienti con malattia attiva.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sarà valutato utilizzando il modello di punteggio BILAG per l'attività e i sintomi della malattia del lupus confrontando le misurazioni BILAG al basale con le misurazioni BILAG ottenute durante il trattamento e durante il follow-up fino a 2 anni.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMMU-115-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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