Faza Ib Badanie SC Milatuzumabu w SLE
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy Ib milatuzumabu podawanego podskórnie pacjentom z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Milatuzumab będzie podawany podskórnie raz w różnych poziomach dawek (w zależności od poziomu dawki) przez 4 tygodnie w celu ustalenia, czy milatuzumab pomaga kontrolować toczeń (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Milatuzumab lub placebo będą podawane podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie w celu ustalenia, czy milatuzumab pomaga kontrolować toczeń (SLE).
Część lecznicza badania trwa 4 tygodnie.
Następnie pacjenci są obserwowani pod kątem aktywności choroby przez co najmniej 12 tygodni.
Jeśli pacjenci zareagują na badany lek, mogą kwalifikować się do jednego cyklu ponownego leczenia, po którym ponownie następuje 12-tygodniowa obserwacja.
Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź, będą nadal obserwowani w punktach czasowych do jednego roku po leczeniu, aby ocenić, jak długo utrzymuje się odpowiedź.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
- Rozpoznanie SLE według zmienionych kryteriów American College of Rheumatology (spełnia ≥ 4 kryteria)
- Dodatnia ANA (miano ≥ 1:80) na początku badania
- Co najmniej 1 punktacja BILAG A lub 2 punkty BILAG B w dowolnym układzie narządu/ciała i ≥ 6 punktów SELENA-SLEDAI
- Otrzymywanie co najmniej 5,0 mg/dobę doustnego prednizonu (lub jego odpowiednika) w stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- W przypadku przyjmowania leków immunosupresyjnych lub przeciwmalarycznych w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni nie praktykujący lub nie chcący stosować antykoncepcji podczas badania
- Rytuksymab, belimumab, inne wcześniejsze przeciwciała, terapia badawcza lub eksperymentalna w ciągu 6 miesięcy
- Uczulenie na przeciwciała mysie, chimeryczne, humanizowane lub ludzkie
- Zaburzenia hematologiczne nieprzypisane toczniowi: hemoglobina < 8,0 mg/dl, WBC < 2000/l, ANC < 1500/l, płytki krwi < 50 000/l,
- AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna > 3 razy górna granica normy i nie przypisywana toczniowi
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, białkomocz > 3,5 g/dobę
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni
- Zakrzepica, poronienie samoistne lub indukowane, poród martwego płodu lub poród żywy w ciągu 4 tygodni
- Przeciwciała antyfosfolipidowe ORAZ historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Na doustnych lekach przeciwzakrzepowych (z wyłączeniem NLPZ) w ciągu 4 tygodni
- Aktywna infekcja antybiotykami w ciągu 7 dni
- Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia półpaśca w ciągu 4 tygodni
- Długotrwałe choroby zakaźne (gruźlica, infekcje grzybicze) aktywne w ciągu 2 lat
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego, CIS szyjki macicy) w ciągu 3 lat (chyba że zostanie zatwierdzony przez monitora medycznego)
- Historia powtarzających się aborcji (2 lub więcej)
- Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, inne stany immunosupresyjne
- Inne współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badania, nie kwalifikują się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Milatuzumab SC 250 mg
Milatuzumab 250 mg będzie podawany podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Milatuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w leczeniu szpiczaka mnogiego, chłoniaka nieziarniczego i białaczki w postaci dożylnej.
W tym badaniu milatuzumab jest podawany podskórnie pacjentom z toczniem.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Milatuzumab 150 mg sc
Milatuzumab 150 mg będzie podawany podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Milatuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w leczeniu szpiczaka mnogiego, chłoniaka nieziarniczego i białaczki w postaci dożylnej.
W tym badaniu milatuzumab jest podawany podskórnie pacjentom z toczniem.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo będzie podawane podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Placebo będzie podawane podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zostanie oceniony przy użyciu danych laboratoryjnych i klinicznych porównujących wyjściowe wyniki laboratoryjne i stan kliniczny z wynikami laboratoryjnymi i stanem klinicznym/zdarzeniami niepożądanymi podczas leczenia i punktów kontrolnych do 2 lat.
|
do 2 lat
|
|
Uzyskać wstępne dowody skuteczności u pacjentów z aktywną chorobą.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zostanie oceniony przy użyciu modelu punktacji BILAG dla aktywności i objawów choroby toczniowej poprzez porównanie wyjściowych pomiarów BILAG z pomiarami BILAG uzyskanymi podczas leczenia i podczas obserwacji przez okres do 2 lat.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stein R, Mattes MJ, Cardillo TM, Hansen HJ, Chang CH, Burton J, Govindan S, Goldenberg DM. CD74: a new candidate target for the immunotherapy of B-cell neoplasms. Clin Cancer Res. 2007 Sep 15;13(18 Pt 2):5556s-5563s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1167.
- Frolich D, Blassfeld D, Reiter K, Giesecke C, Daridon C, Mei HE, Burmester GR, Goldenberg DM, Salama A, Dorner T. The anti-CD74 humanized monoclonal antibody, milatuzumab, which targets the invariant chain of MHC II complexes, alters B-cell proliferation, migration, and adhesion molecule expression. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 9;14(2):R54. doi: 10.1186/ar3767.
- Gupta P, Goldenberg DM, Rossi EA, Cardillo TM, Byrd JC, Muthusamy N, Furman RR, Chang CH. Dual-targeting immunotherapy of lymphoma: potent cytotoxicity of anti-CD20/CD74 bispecific antibodies in mantle cell and other lymphomas. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3767-78. doi: 10.1182/blood-2011-09-381988. Epub 2012 Jan 23.
- Alinari L, Mahoney E, Patton J, Zhang X, Huynh L, Earl CT, Mani R, Mao Y, Yu B, Quinion C, Towns WH, Chen CS, Goldenberg DM, Blum KA, Byrd JC, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, Baiocchi RA. FTY720 increases CD74 expression and sensitizes mantle cell lymphoma cells to milatuzumab-mediated cell death. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6893-903. doi: 10.1182/blood-2011-06-363879. Epub 2011 Oct 31.
- Santana JM, Grellier P, Rodier MH, Schrevel J, Teixeira A. Purification and characterization of a new 120 kDa alkaline proteinase of Trypanosoma cruzi. Biochem Biophys Res Commun. 1992 Sep 30;187(3):1466-73. doi: 10.1016/0006-291x(92)90467-y.
- Alinari L, Yu B, Christian BA, Yan F, Shin J, Lapalombella R, Hertlein E, Lustberg ME, Quinion C, Zhang X, Lozanski G, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, O'Connor OA, Goldenberg DM, Byrd JC, Blum KA, Baiocchi RA. Combination anti-CD74 (milatuzumab) and anti-CD20 (rituximab) monoclonal antibody therapy has in vitro and in vivo activity in mantle cell lymphoma. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4530-41. doi: 10.1182/blood-2010-08-303354. Epub 2011 Jan 12.
- Hertlein E, Triantafillou G, Sass EJ, Hessler JD, Zhang X, Jarjoura D, Lucas DM, Muthusamy N, Goldenberg DM, Lee RJ, Byrd JC. Milatuzumab immunoliposomes induce cell death in CLL by promoting accumulation of CD74 on the surface of B cells. Blood. 2010 Oct 7;116(14):2554-8. doi: 10.1182/blood-2009-11-253203. Epub 2010 Jun 23.
- Berkova Z, Tao RH, Samaniego F. Milatuzumab - a promising new immunotherapeutic agent. Expert Opin Investig Drugs. 2010 Jan;19(1):141-9. doi: 10.1517/13543780903463854.
- Stein R, Smith MR, Chen S, Zalath M, Goldenberg DM. Combining milatuzumab with bortezomib, doxorubicin, or dexamethasone improves responses in multiple myeloma cell lines. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2808-17. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1953. Epub 2009 Apr 7.
- Mark T, Martin P, Leonard JP, Niesvizky R. Milatuzumab: a promising new agent for the treatment of lymphoid malignancies. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jan;18(1):99-104. doi: 10.1517/13543780802636162.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie opon mózgowych
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
- Zapalenie naczyń
- Toczniowe zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Toczeń rumieniowaty skórny
- Toczeń rumieniowaty, krążkowaty
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMU-115-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .