Фаза Ib исследования п/к милатузумаба при СКВ
12 августа 2021 г. обновлено: Gilead Sciences
Исследование фазы Ib милатузумаба, вводимого подкожно пациентам с активной системной красной волчанкой (СКВ)
Милатузумаб будет вводиться подкожно в различных дозах один раз (в зависимости от уровня дозы) в течение 4 недель, чтобы определить, помогает ли милатузумаб контролировать волчанку (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Милатузумаб или плацебо будут вводить подкожно один раз в неделю в течение 4 недель, чтобы определить, помогает ли милатузумаб контролировать волчанку (СКВ).
Лечебная часть исследования длится 4 недели.
Затем пациентов наблюдают на предмет активности заболевания в течение не менее 12 недель.
Если пациенты реагируют на исследуемый препарат, они могут иметь право на один курс повторного лечения с последующим 12-недельным последующим наблюдением.
Пациенты, показавшие ответ, будут продолжать наблюдаться в течение периода времени до одного года после лечения, чтобы оценить, как долго длится ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие перед включением в исследование
- Диагноз СКВ по пересмотренным критериям Американского колледжа ревматологов (соответствует ≥ 4 критериям)
- Положительный ANA (титр ≥ 1:80) при включении в исследование
- Не менее 1 балла BILAG A или 2 баллов BILAG B в любой системе органов/органов и ≥ 6 баллов SELENA-SLEDAI
- Прием не менее 5,0 мг/день перорального преднизолона (или его эквивалента) в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
- При приеме иммунодепрессантов или противомалярийных препаратов в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до включения в исследование
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, не применяющие или не желающие применять противозачаточные средства во время исследования.
- Ритуксимаб, белимумаб, другие предшествующие антитела, исследовательская или экспериментальная терапия в течение 6 месяцев
- Аллергия на мышиные, химерные, гуманизированные или человеческие антитела
- Гематологические нарушения, не связанные с волчанкой: гемоглобин < 8,0 мг/дл, лейкоциты < 2000/л, АЧН < 1500/л, тромбоциты < 50 000/л,
- АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза > 3 раз выше верхней границы нормы и не связаны с волчанкой
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, протеинурия > 3,5 г/сут.
- Получена живая вакцина в течение 4 недель.
- Тромбоз, самопроизвольный или искусственный аборт, мертворождение или живорождение в течение 4 недель
- Антифосфолипидные антитела И тромбоэмболические события в анамнезе
- Прием пероральных антикоагулянтов (кроме НПВП) в течение 4 недель
- Активная инфекция антибиотиками в течение 7 дней
- Инфекция, требующая госпитализации или лечения опоясывающего герпеса в течение 4 недель
- Длительно текущие инфекционные заболевания (туберкулез, грибковые инфекции), активные в течение 2 лет
- Злокачественное новообразование (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака, CIS шейки матки) в течение 3 лет (если не одобрено медицинским наблюдателем)
- Повторные аборты в анамнезе (2 и более)
- Известный ВИЧ, гепатит B или C, другие иммуносупрессивные состояния
- Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента переносить или завершить исследование, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милатузумаб подкожно 250 мг
Милатузумаб 250 мг будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Милатузумаб использовался в клинических испытаниях при множественной миеломе, неходжкинской лимфоме и лейкемии в дозированной форме для внутривенного введения.
В этом исследовании пациентам с волчанкой подкожно вводят милатузумаб.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Милатузумаб 150 мг подкожно
Милатузумаб 150 мг будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Милатузумаб использовался в клинических испытаниях при множественной миеломе, неходжкинской лимфоме и лейкемии в дозированной форме для внутривенного введения.
В этом исследовании пациентам с волчанкой подкожно вводят милатузумаб.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо СК
Плацебо будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Плацебо будет вводиться подкожно один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: до 2 лет
|
Будет оцениваться с использованием лабораторных и клинических данных, сравнивая исходные результаты лабораторных исследований и клиническое состояние с результатами лабораторных исследований и клиническим состоянием/нежелательными явлениями во время лечения и последующего наблюдения до 2 лет.
|
до 2 лет
|
|
Получить предварительные доказательства эффективности для пациентов с активным заболеванием.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Активность и симптомы заболевания волчанкой будут оцениваться с использованием оценочной модели BILAG путем сравнения исходных показателей BILAG с показателями BILAG, полученными во время лечения и в течение периода наблюдения до 2 лет.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stein R, Mattes MJ, Cardillo TM, Hansen HJ, Chang CH, Burton J, Govindan S, Goldenberg DM. CD74: a new candidate target for the immunotherapy of B-cell neoplasms. Clin Cancer Res. 2007 Sep 15;13(18 Pt 2):5556s-5563s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1167.
- Frolich D, Blassfeld D, Reiter K, Giesecke C, Daridon C, Mei HE, Burmester GR, Goldenberg DM, Salama A, Dorner T. The anti-CD74 humanized monoclonal antibody, milatuzumab, which targets the invariant chain of MHC II complexes, alters B-cell proliferation, migration, and adhesion molecule expression. Arthritis Res Ther. 2012 Mar 9;14(2):R54. doi: 10.1186/ar3767.
- Gupta P, Goldenberg DM, Rossi EA, Cardillo TM, Byrd JC, Muthusamy N, Furman RR, Chang CH. Dual-targeting immunotherapy of lymphoma: potent cytotoxicity of anti-CD20/CD74 bispecific antibodies in mantle cell and other lymphomas. Blood. 2012 Apr 19;119(16):3767-78. doi: 10.1182/blood-2011-09-381988. Epub 2012 Jan 23.
- Alinari L, Mahoney E, Patton J, Zhang X, Huynh L, Earl CT, Mani R, Mao Y, Yu B, Quinion C, Towns WH, Chen CS, Goldenberg DM, Blum KA, Byrd JC, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, Baiocchi RA. FTY720 increases CD74 expression and sensitizes mantle cell lymphoma cells to milatuzumab-mediated cell death. Blood. 2011 Dec 22;118(26):6893-903. doi: 10.1182/blood-2011-06-363879. Epub 2011 Oct 31.
- Santana JM, Grellier P, Rodier MH, Schrevel J, Teixeira A. Purification and characterization of a new 120 kDa alkaline proteinase of Trypanosoma cruzi. Biochem Biophys Res Commun. 1992 Sep 30;187(3):1466-73. doi: 10.1016/0006-291x(92)90467-y.
- Alinari L, Yu B, Christian BA, Yan F, Shin J, Lapalombella R, Hertlein E, Lustberg ME, Quinion C, Zhang X, Lozanski G, Muthusamy N, Praetorius-Ibba M, O'Connor OA, Goldenberg DM, Byrd JC, Blum KA, Baiocchi RA. Combination anti-CD74 (milatuzumab) and anti-CD20 (rituximab) monoclonal antibody therapy has in vitro and in vivo activity in mantle cell lymphoma. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4530-41. doi: 10.1182/blood-2010-08-303354. Epub 2011 Jan 12.
- Hertlein E, Triantafillou G, Sass EJ, Hessler JD, Zhang X, Jarjoura D, Lucas DM, Muthusamy N, Goldenberg DM, Lee RJ, Byrd JC. Milatuzumab immunoliposomes induce cell death in CLL by promoting accumulation of CD74 on the surface of B cells. Blood. 2010 Oct 7;116(14):2554-8. doi: 10.1182/blood-2009-11-253203. Epub 2010 Jun 23.
- Berkova Z, Tao RH, Samaniego F. Milatuzumab - a promising new immunotherapeutic agent. Expert Opin Investig Drugs. 2010 Jan;19(1):141-9. doi: 10.1517/13543780903463854.
- Stein R, Smith MR, Chen S, Zalath M, Goldenberg DM. Combining milatuzumab with bortezomib, doxorubicin, or dexamethasone improves responses in multiple myeloma cell lines. Clin Cancer Res. 2009 Apr 15;15(8):2808-17. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-1953. Epub 2009 Apr 7.
- Mark T, Martin P, Leonard JP, Niesvizky R. Milatuzumab: a promising new agent for the treatment of lymphoid malignancies. Expert Opin Investig Drugs. 2009 Jan;18(1):99-104. doi: 10.1517/13543780802636162.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Гломерулонефрит
- Менингоэнцефалит
- Энцефалит
- Менингит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
- Васкулит
- Волчаночный васкулит, центральная нервная система
- Красная волчанка, кожная
- Красная волчанка, дискоидная
- Васкулит, центральная нервная система
Другие идентификационные номера исследования
- IMMU-115-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .