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Phase-Ib-Studie mit SC Milatuzumab bei SLE

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-Ib-Studie mit subkutan verabreichtem Milatuzumab bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Milatuzumab wird einmal subkutan in verschiedenen Dosierungen (abhängig von der Dosierung) über 4 Wochen verabreicht, um festzustellen, ob Milatuzumab hilft, Lupus (SLE) zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Milatuzumab oder Placebo werden 4 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht, um festzustellen, ob Milatuzumab hilft, Lupus (SLE) zu kontrollieren. Der Behandlungsteil der Studie dauert 4 Wochen. Dann werden die Patienten für mindestens 12 Wochen hinsichtlich der Krankheitsaktivität nachbeobachtet. Wenn die Patienten auf das Studienmedikament ansprechen, kommen sie möglicherweise für eine Wiederholungsbehandlung in Frage, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung. Patienten, die ein Ansprechen zeigten, werden zu Zeitpunkten bis zu einem Jahr nach der Behandlung weiter beobachtet, um zu beurteilen, wie lange das Ansprechen anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
  • Diagnose von SLE nach überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (erfüllt ≥ 4 Kriterien)
  • Positive ANA (Titer ≥ 1:80) bei Studieneintritt
  • Mindestens 1 BILAG A- oder 2 BILAG B-Scores in einem beliebigen Organ-/Körpersystem und ≥ 6 SELENA-SLEDAI-Scores
  • Erhalt von mindestens 5,0 mg/Tag oralem Prednison (oder Äquivalent) in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Wenn Sie Immunsuppressiva oder Antimalariamittel erhalten, in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht dazu bereit sind
  • Rituximab, Belimumab, anderer früherer Antikörper, Prüf- oder Versuchstherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Allergisch gegen murine, chimäre, humanisierte oder menschliche Antikörper
  • Hämatologische Anomalien, die nicht auf Lupus zurückzuführen sind: Hämoglobin < 8,0 mg/dl, WBC < 2000/l, ANC < 1500/l, Blutplättchen < 50.000/l,
  • AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts und nicht auf Lupus zurückzuführen
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, Proteinurie > 3,5 g/Tag
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen erhalten
  • Thrombose, spontaner oder induzierter Abort, Totgeburt oder Lebendgeburt innerhalb von 4 Wochen
  • Antiphospholipid-Antikörper UND eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Auf oralen Antikoagulanzien (ohne NSAIDs) innerhalb von 4 Wochen
  • Aktive Infektion mit Antibiotika innerhalb von 7 Tagen
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Herpes-Zoster-Behandlung innerhalb von 4 Wochen erfordert
  • Langfristige Infektionskrankheiten (Tuberkulose, Pilzinfektionen) aktiv innerhalb von 2 Jahren
  • Malignität (außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, zervikales CIS) innerhalb von 3 Jahren (sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt)
  • Geschichte von wiederkehrenden Abtreibungen (2 oder mehr)
  • Bekanntes HIV, Hepatitis B oder C, andere immunsuppressive Zustände
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen, beeinträchtigen könnten, sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Milatuzumab s.c. 250 mg
Milatuzumab 250 mg wird einmal wöchentlich über 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Milatuzumab
Milatuzumab wurde in klinischen Studien bei multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie in der intravenösen Darreichungsform eingesetzt. In dieser Studie wird Milatuzumab Patienten mit Lupus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Milatuzumab ist ein gegen Cd74 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper.
EXPERIMENTAL: Milatuzumab 150 mg s.c
Milatuzumab 150 mg wird einmal wöchentlich über 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Milatuzumab
Milatuzumab wurde in klinischen Studien bei multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie in der intravenösen Darreichungsform eingesetzt. In dieser Studie wird Milatuzumab Patienten mit Lupus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Milatuzumab ist ein gegen Cd74 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wird anhand von Labor- und klinischen Daten bewertet, wobei die Ausgangslaborergebnisse und der klinische Zustand mit den Laborergebnissen und dem klinischen Zustand/unerwünschten Ereignissen während der Behandlung und den Nachsorgezeitpunkten bis zu 2 Jahren verglichen werden.
bis zu 2 Jahre
Erhalten Sie vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit aktiver Erkrankung.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des BILAG-Scoring-Modells für die Aktivität und Symptome der Lupus-Krankheit bewertet, indem die BILAG-Basiswerte mit den BILAG-Messungen verglichen werden, die während der Behandlung und während der Nachsorge für bis zu 2 Jahre erhalten wurden.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMU-115-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

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