Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib-studie van SC Milatuzumab bij SLE

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase Ib-studie van subcutaan toegediende milatuzumab bij patiënten met actieve systemische lupus erythematosus (SLE)

Milatuzumab wordt subcutaan toegediend in verschillende dosisniveaus eenmaal (afhankelijk van het dosisniveau) gedurende 4 weken om te bepalen of milatuzumab helpt om lupus (SLE) onder controle te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milatuzumab of placebo wordt eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 4 weken om te bepalen of milatuzumab helpt om lupus (SLE) onder controle te krijgen. Het behandelingsgedeelte van het onderzoek duurt 4 weken. Vervolgens worden patiënten gedurende ten minste 12 weken gevolgd op ziekteactiviteit. Als patiënten reageren op het onderzoeksgeneesmiddel, komen ze mogelijk in aanmerking voor één herbehandelingskuur, opnieuw gevolgd door 12 weken follow-up. Patiënten die een respons vertoonden, zullen tot een jaar na de behandeling op tijdspunten worden gevolgd om te beoordelen hoe lang de respons aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie
  • Diagnose van SLE door herziene criteria van het American College of Rheumatology (voldoet aan ≥ 4 criteria)
  • Positieve ANA (titer ≥ 1:80) bij aanvang van het onderzoek
  • Ten minste 1 BILAG A- of 2 BILAG B-scores in elk orgaan/lichaamssysteem en ≥ 6 SELENA-SLEDAI-score
  • Ten minste 5,0 mg / dag orale prednison (of equivalent) in stabiele doses ontvangen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Als u immunosuppressiva of antimalariamiddelen krijgt, in stabiele doses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen die tijdens het onderzoek geen anticonceptie toepassen of niet willen toepassen
  • Rituximab, belimumab, ander eerder antilichaam, experimentele of experimentele therapie binnen 6 maanden
  • Allergisch voor muriene, chimere, gehumaniseerde of menselijke antilichamen
  • Hematologische afwijkingen niet toegeschreven aan lupus: hemoglobine < 8,0 mg/dL, WBC < 2000/L, ANC < 1500/L, bloedplaatjes < 50.000/L,
  • AST, ALT of alkalische fosfatase > 3 maal de bovengrens van normaal en niet toegeschreven aan lupus
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dl, proteïnurie > 3,5 g/dag
  • Binnen 4 weken levend vaccin gekregen
  • Trombose, spontane of geïnduceerde abortus, doodgeboorte of levendgeboorte binnen 4 weken
  • Antifosfolipide-antilichamen EN een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • Op orale anticoagulantia (exclusief NSAID's) binnen 4 weken
  • Actieve infectie met antibiotica binnen 7 dagen
  • Infectie die binnen 4 weken ziekenhuisopname of behandeling met herpes zoster vereist
  • Langdurige infectieziekten (tuberculose, schimmelinfecties) actief binnen 2 jaar
  • Maligniteit (behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom, cervicaal CIS) binnen 3 jaar (tenzij goedgekeurd door de medische monitor)
  • Geschiedenis van terugkerende abortussen (2 of meer)
  • Bekende HIV, hepatitis B of C, andere immunosuppressieve toestanden
  • Andere gelijktijdige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te verdragen of te voltooien, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Milatuzumab SC 250 mg
Milatuzumab 250 mg wordt gedurende 4 weken eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: milatuzumab
Milatuzumab is gebruikt in klinische onderzoeken voor multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom en leukemie in de intraveneuze doseringsvorm. In deze studie wordt milatuzumab subcutaan toegediend aan patiënten met lupus.
Andere namen:
  • Milatuzumab is een op Cd74 gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
EXPERIMENTEEL: Milatuzumab 150 mg subcutaan
Milatuzumab 150 mg wordt gedurende 4 weken eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: milatuzumab
Milatuzumab is gebruikt in klinische onderzoeken voor multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom en leukemie in de intraveneuze doseringsvorm. In deze studie wordt milatuzumab subcutaan toegediend aan patiënten met lupus.
Andere namen:
  • Milatuzumab is een op Cd74 gericht gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo wordt gedurende 4 weken eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gedurende 4 weken eenmaal per week subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van laboratorium- en klinische gegevens waarbij de laboratoriumresultaten en de klinische toestand van de basislijn worden vergeleken met de laboratoriumresultaten en de klinische toestand/bijwerkingen tijdens de behandeling en follow-up-tijdstippen tot 2 jaar.
tot 2 jaar
Verkrijg voorlopig bewijs van werkzaamheid voor patiënten met actieve ziekte.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van het BILAG-scoringsmodel voor lupusziekteactiviteit en -symptomen door baseline BILAG-metingen te vergelijken met de BILAG-metingen die zijn verkregen tijdens de behandeling en tijdens de follow-up gedurende maximaal 2 jaar.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMU-115-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren