오피오이드 의존 치료 유도를 위한 BNX 설하정의 효능 및 안전성 평가 연구
2017년 4월 3일 업데이트: Orexo AB
오피오이드 의존성 치료 유도를 위한 OX219의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 맹검, 능동 제어 비열등성 연구
이 연구의 목적은 부프레노르핀 단독으로의 유도 치료와 비교하여 부프레노르핀/날록손(BNX) 설하 정제로의 유도 치료의 효능을 평가하는 것이었습니다.
가설은 OX219에서 직접 시작하는 것이 똑같이 잘 작동한다는 것입니다(예:
크게 악화되지 않음) 부프레노르핀만으로 시작하여 3일째에 OX219로 전환했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 내 13개 사이트에서 수행된 전향적, 무작위, 다기관, 맹검, 병렬 그룹, 활성 제어, 비열등성 연구였습니다. 적격 환자는 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 8회의 치료 방문에 참여했습니다. 치료 효과는 다음과 같이 평가되었습니다.
- 3일째 치료 유지
- 오피오이드 금단 증상에 대한 임상의 및 환자 평가
- 오피오이드 갈망 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Haleyville, Alabama, 미국
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California
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National City, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Maitland, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있으며 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 오피오이드 대체 요법에 참여하고 연구 약물 이외의 오피오이드 사용 및 기타 불법 약물 사용을 삼갈 준비가 되어 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 ~ 65세(포함)
- DSM-IV-TR에 기반한 지난 12개월 동안 오피오이드 의존성에 대한 임상 기준 충족
- 무작위 배정 전에 부프레노르핀 음성 소변 약물 선별 검사 제공
- 음성 소변 임신 테스트 제공
- 가임 여성은 스크리닝 방문 후 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 호르몬, 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치[IUD])을 사용해야 했습니다.
- 통증에 대해 아편유사제를 받는 참가자는 처방된 아편유사제를 사용하지 않으려면 처방 의사로부터 허가를 받아야 합니다.
- 일반적으로 조사자가 판단한 건강 상태 양호
- 참가자는 최소한 가벼운 금단 증상을 보여야 합니다(투약 전 1일에 COWS 점수 >9로 정의됨).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 이전에 처방된 부프레노르핀 단독 요법(예: 일반적인 부프레노르핀 설하 정제)
- 치료 시작 전 90일 이내에 부프레노르핀 또는 날록손으로 처방된 치료
- 지난 주 동안 일일 용량이 30mg을 초과하고 치료 시작 전 30시간 이내에 메타돈을 마지막 용량으로 투여한 메타돈 환자
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자
- 약물이 전달되는 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 참가자
- 알려진 알레르기 또는 부프레노르핀, 날록손 또는 관련 약물에 대한 민감성 또는 과민증이 있는 참여자
- 본 연구에 직접 참여한 직원, 소속 직원 또는 직원 가족의 참가자
- 심각한 치료를 받지 않은 Axis I DSM-IV-TR 정신과 동반이환이 있는 참가자
- 혀 피어싱 또는 입술과 뺨을 포함한 입안의 기타 피어싱
- 임상적으로 중요한 의학적 장애 또는 상태의 현재 또는 병력이 있는 참가자
- CD4+ 수치가 200 미만이거나 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성인 참가자
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 증후성 심근 허혈, 긴 QT 증후군 병력이 있는 참가자.
- 현재 클래스 1A 항부정맥제 또는 클래스 III 항부정맥제를 복용 중인 참가자
- 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자
- 의학적 이유로 인해 스크리닝 시 맥박 산소 측정치가 ≤93%인 참가자.
- 선별 실험실 평가에서 AST 또는 ALT 수치가 정상 또는 총 빌리루빈의 상한치 ≥3 X 또는 크레아티닌 ≥1.5 X ULN인 개인
- 심각한 간 질환이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 스크리닝 14일 이내에 알려진 CYP3A4 억제 또는 유도 특성이 있는 약물, 기능 식품, 약초 제품을 복용하는 참가자.
- 자살 위험이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNX 설하 정제 유도
1-2일차(눈가림 유도): BNX 설하 정제 3-28일차(개방 라벨 유지 관리): BNX 설하 정제 |
고급 제형의 부프레노르핀/날록손 설하 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부프레노르핀 유도
1-2일차(눈가림 유도): 일반 부프레노르핀 설하 정제 3-28일차(개방 라벨 유지 관리): BNX 설하 정제 |
부프레노르핀 설하 정제
다른 이름들:
고급 제형의 부프레노르핀/날록손 설하 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 당 모집단의 치료 유지
기간: 3일차
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프로토콜별 모집단(n=256)에서 3일째 치료 유지는 유도 단계를 완료하고 3일째에 연구 약물을 투여받은 각 유도 부문의 환자 수로 정의되었습니다. BNX 설하 정제를 사용한 치료는 비열등한 것으로 간주되었습니다. BNX와 제네릭 부프레노르핀의 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 3일째 치료에 유지된 환자 수에서 ≥-10%인 경우 제네릭 부프레노르핀으로.
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 아편 금단 척도(COWS)의 곡선 아래 면적(AUC) 1일에서 3일까지 총 점수 포함
기간: 1-3일의 사전 투여 및 1일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3 및 6시간
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최소 제곱은 1일에서 3일까지의 COWS 총점에서 AUC를 의미합니다. COWS 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 유리함
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1-3일의 사전 투여 및 1일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3 및 6시간
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주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 AUC 1일에서 3일까지 총 점수 포함
기간: 1-3일의 사전 투여 및 1일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3 및 6시간
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최소 제곱은 SOWS에서 투약 전 1일부터 3일까지의 AUC를 의미합니다. SOWS 점수 범위는 0-64이며 점수가 낮을수록 유리함
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1-3일의 사전 투여 및 1일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3 및 6시간
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1일에서 3일까지의 갈망에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 AUC 포함
기간: 1-3일의 사전 투여 및 1일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3 및 6시간
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최소 제곱은 1일에서 3일 사이의 갈망에 대한 VAS 점수의 AUC 측정을 의미합니다. VAS 갈망 점수 범위는 0("욕망 없음")에서 100("지금까지 경험한 것 중 가장 강렬한 갈망")입니다.
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1-3일의 사전 투여 및 1일의 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3 및 6시간
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3일차(유지보수 단계) 이후 COWS 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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유지 단계(4일, 8일, 15일, 22일 및 29일) 동안 COWS 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화; COWS 점수 범위는 0-48이며 점수가 낮을수록 유리함
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4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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3일차(유지보수 단계) 이후 SOWS 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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유지 관리 단계(4일, 8일, 15일, 22일 및 29일) 동안 SOWS 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화; SOWS 점수 범위는 0-64이며 점수가 낮을수록 유리함
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4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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3일 후 갈망에 대한 VAS 점수의 기준선에서 평균 변화(유지 관리 단계)
기간: 4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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유지 단계(4일, 8일, 15일, 22일 및 29일) 동안 갈망에 대한 VAS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화; VAS 갈망 점수 범위는 0("욕망 없음")에서 100("지금까지 경험한 것 중 가장 강렬한 갈망")입니다.
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4일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 사전 투여
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전체 분석 모집단에서 치료 유지
기간: 3일차
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전체 분석 모집단(N=310)에서 3일째 치료 유지는 유도 단계를 완료하고 3일째에 연구 약물을 투여받은 각 유도 부문의 환자 수로 정의되었습니다. BNX 설하 정제를 사용한 치료는 비열등한 것으로 간주되었습니다. BNX와 제네릭 부프레노르핀의 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 3일째 치료에 유지된 환자 수에서 ≥-10%인 경우 제네릭 부프레노르핀으로.
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynn Webster, Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OX219-007
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