Исследование по оценке эффективности и безопасности сублингвальных таблеток BNX для индукции лечения опиоидной зависимости

Критерии включения:

• Способен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия и добровольно предоставить письменное информированное согласие
• Готов к заместительной терапии опиоидами и воздержанию от употребления опиоидов, кроме исследуемого препарата, а также от других запрещенных наркотиков
• Мужчина или женщина от 18 до 65 лет (включительно)
• Соблюдение клинических критериев опиоидной зависимости за последние 12 месяцев на основе DSM-IV-TR
• Предоставление бупренорфин-негативного скрининга на наркотики в моче перед рандомизацией
• Предоставили отрицательный тест мочи на беременность
• Женщины детородного возраста должны были использовать надежный метод контрацепции (например, гормональный, презерватив со спермицидом, внутриматочную спираль [ВМС]) после скринингового визита и на протяжении всего исследования.
• Участники, получающие опиоиды от боли, должны получить разрешение от лечащего врача на отмену назначенных им опиоидов.
• В целом хорошее здоровье по определению исследователя
• Участники должны продемонстрировать, по крайней мере, легкие симптомы отмены (определяемые как оценка по шкале COWS> 9 в день 1 до введения дозы).

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования
• Любое ранее назначенное лечение монотерапией бупренорфином (например, непатентованные сублингвальные таблетки бупренорфина)
• Назначенное лечение бупренорфином или налоксоном в течение 90 дней до начала лечения
• Пациенты, принимавшие метадон с любой суточной дозой более 30 мг в течение последней недели и получившие последнюю дозу метадона менее чем за 30 часов до начала лечения.
• Участники, не желающие или неспособные соблюдать требования протокола
• Участники, которые участвуют в любом другом клиническом исследовании, в котором доставляются лекарства, или которые использовали исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней.
• Участники с любой известной аллергией, чувствительностью или непереносимостью бупренорфина, налоксона или любого родственного препарата
• Участники, которые являются штатными сотрудниками, аффилированными лицами или членами семьи персонала, непосредственно участвующего в этом исследовании.
• Участники с серьезной нелеченой психиатрической коморбидностью оси I DSM-IV-TR
• Пирсинг языка или другие виды пирсинга во рту, включая губы и щеки
• Участники с текущим или историей клинически значимого медицинского расстройства или состояния
• Участники, которые являются серопозитивными по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством CD4+ <200 или активным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Участники с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса, симптоматической ишемией миокарда, синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе.
• Участники, которые в настоящее время принимают антиаритмические препараты класса 1А или антиаритмические препараты класса III.
• Участники с неконтролируемой гипертензией или клинически значимыми отклонениями на ЭКГ
• Участники, у которых пульсоксиметрия ≤93% при скрининге по какой-либо медицинской причине.
• Лица с уровнями АСТ или АЛТ ≥3 X верхней границы нормы или общего билирубина или креатинина ≥1,5 X ULN при скрининговых лабораторных оценках
• Участники с известным значительным заболеванием печени.
• Участники, которые принимают какие-либо лекарства, нутрицевтики, растительные продукты с известными свойствами ингибирования или индукции CYP3A4 в течение 14 дней после скрининга.
• Участники с суицидальным риском