Estudo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos sublinguais BNX para a indução do tratamento da dependência de opioides

Critério de inclusão:

• Capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
• Preparado para se envolver em terapia de reposição de opioides e abster-se da utilização de opioides que não sejam o medicamento do estudo e de outras drogas ilícitas
• Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos (inclusive)
• Atendeu aos critérios clínicos para dependência de opioides nos últimos 12 meses com base no DSM-IV-TR
• Forneceu triagem de drogas de urina negativa para buprenorfina antes da randomização
• Fornecido teste de gravidez de urina negativo
• As mulheres com potencial para engravidar deveriam usar um método confiável de contracepção (por exemplo, hormonal, preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino [DIU]) após a visita de triagem e durante o estudo
• Os participantes que recebem opioides para dor devem receber autorização de seu médico prescritor para serem retirados de seus opioides prescritos
• Geralmente boa saúde conforme determinado pelo investigador
• Os participantes devem demonstrar pelo menos sintomas leves de abstinência (definidos como uma pontuação COWS >9 no dia 1 pré-dose)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, ou planejando engravidar durante o estudo
• Qualquer tratamento anterior prescrito com monoterapia com buprenorfina (por exemplo, comprimidos sublinguais genéricos de buprenorfina)
• Tratamento prescrito com buprenorfina ou naloxona até 90 dias antes do início do tratamento
• Doentes com metadona com qualquer dose diária superior a 30 mg durante a última semana e que receberam a última dose de metadona menos de 30 horas antes do início do tratamento
• Participantes que não querem ou não podem cumprir os requisitos do protocolo
• Participantes que estão participando de qualquer outro estudo clínico no qual medicamentos estão sendo administrados ou que usaram um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
• Participantes com qualquer alergia conhecida ou sensibilidade ou intolerância à buprenorfina, naloxona ou qualquer medicamento relacionado
• Participantes que estão na equipe, afiliados ou um membro da família da equipe diretamente envolvida com este estudo
• Participantes com comorbidade psiquiátrica grave não tratada do Eixo I DSM-IV-TR
• Piercing na língua ou outros piercings na boca, incluindo lábios e bochecha
• Participantes com histórico ou atual de distúrbio ou condição médica clinicamente significativa
• Participantes que são soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de CD4+ <200 ou síndrome da imunodeficiência adquirida ativa (AIDS)
• Participantes que tenham qualquer insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, isquemia miocárdica sintomática, história de síndrome do QT longo.
• Participantes que estão atualmente tomando medicamentos antiarrítmicos Classe 1A ou medicamentos antiarrítmicos Classe III
• Participantes com hipertensão não controlada ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
• Participantes com oximetria de pulso ≤93% na triagem, por qualquer motivo médico.
• Indivíduos com níveis de AST ou ALT ≥3 X o limite superior de bilirrubina ou creatinina normal ou total ≥1,5 X LSN, nas avaliações laboratoriais de triagem
• Participantes com doença hepática significativa conhecida.
• Participantes que tomam qualquer medicamento, nutracêutico, produto fitoterápico com propriedades conhecidas de inibição ou indução do CYP3A4 dentro de 14 dias após a triagem.
• Participantes com risco de suicídio