Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sublingválních tablet BNX pro indukci léčby závislosti na opioidech

3. dubna 2017 aktualizováno: Orexo AB

Randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie non-inferiority účinnosti a bezpečnosti OX219 pro indukci léčby závislosti na opioidech

Účelem studie bylo posoudit účinnost indukční léčby sublingválními tabletami buprenorfin/naloxon (BNX) ve srovnání s indukční léčbou pouze buprenorfinem. Hypotéza je, že spuštění přímo na OX219 funguje stejně dobře (např. není výrazně horší) jako začátek pouze na buprenorfinu a přechod na OX219 v den 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou, zaslepenou studii s paralelními skupinami, aktivně kontrolovanou, non-inferioritou, která byla provedena na 13 místech v USA. Způsobilí pacienti se zúčastnili 8 léčebných návštěv ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 a 29. Účinnost léčby byla hodnocena následovně:

  • Retence v léčbě v den 3
  • Posouzení příznaků z vysazení opioidů klinickým lékařem a pacientem
  • Posouzení touhy po opioidech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Připraveni zapojit se do substituční léčby opiáty a zdržet se užívání jiných opioidů než studovaného léku a jiných nelegálních drog
  • Muž nebo žena, 18 až 65 let (včetně)
  • Splnil klinická kritéria pro závislost na opioidech v posledních 12 měsících na základě DSM-IV-TR
  • Před randomizací byl proveden screening léků na moč negativní na buprenorfin
  • Poskytl negativní těhotenský test z moči
  • Ženy ve fertilním věku musely po screeningové návštěvě a po dobu trvání studie používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. hormonální, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko [IUD]).
  • Účastníci, kteří dostávají opioidy proti bolesti, musí dostat povolení od předepisujícího lékaře, aby jim předepsané opioidy odebrali
  • Obecně dobrý zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele
  • Účastníci by měli vykazovat alespoň mírné abstinenční příznaky (definované jako skóre COWS > 9 v den 1 před dávkou)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Jakákoli předchozí předepsaná léčba buprenorfinem v monoterapii (např. generické sublingvální tablety buprenorfinu)
  • Předepsaná léčba buprenorfinem nebo naloxonem během 90 dnů před zahájením léčby
  • Pacienti s metadonem s jakoukoli denní dávkou vyšší než 30 mg během posledního týdne a kteří dostali poslední dávku metadonu méně než 30 hodin před zahájením léčby
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu
  • Účastníci, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie, ve které jsou podávány léky nebo kteří během posledních 30 dnů použili zkoušený lék nebo zařízení
  • Účastníci s jakoukoli známou alergií nebo citlivostí nebo intolerancí na buprenorfin, naloxon nebo jakoukoli příbuznou drogu
  • Účastníci, kteří jsou v týmu, jsou s ním spojeni nebo jsou rodinnými příslušníky personálu přímo zapojeného do této studie
  • Účastníci se závažnou neléčenou psychiatrickou komorbiditou osy I DSM-IV-TR
  • Piercing jazyka nebo jiné piercingy v ústech, včetně rtů a tváří
  • Účastníci s klinicky významnou zdravotní poruchou nebo stavem v současnosti nebo v anamnéze
  • Účastníci, kteří jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4+ < 200 nebo syndromem aktivní získané imunodeficience (AIDS)
  • Účastníci, kteří mají jakékoli městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, symptomatickou ischemii myokardu a v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Účastníci, kteří v současné době užívají antiarytmika třídy 1A nebo antiarytmika třídy III
  • Účastníci, kteří mají nekontrolovanou hypertenzi nebo klinicky významné abnormality EKG
  • Účastníci, kteří mají při screeningu pulzní oxymetrii ≤ 93 % z jakéhokoli zdravotního důvodu.
  • Jedinci s hladinami AST nebo ALT ≥ 3 x horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu nebo kreatininu ≥ 1,5 x ULN, na screeningových laboratorních vyšetřeních
  • Účastníci se známým závažným onemocněním jater.
  • Účastníci, kteří do 14 dnů od screeningu užívají jakékoli léky, nutraceutikum, rostlinný produkt se známými inhibičními nebo indukčními vlastnostmi CYP3A4.
  • Účastníci, kteří jsou v nebezpečí sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce sublingválních tablet BNX

Den 1-2 (zaslepená indukce): BNX sublingvální tablety

Den 3-28 (otevřená údržba): BNX sublingvální tablety
Lék: Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon v pokročilé formě
Ostatní jména:
  • OX219
  • Zubsolv
ACTIVE_COMPARATOR: Indukce buprenorfinem

Den 1-2 (zaslepená indukce): Generické sublingvální tablety buprenorfinu

Den 3-28 (otevřená údržba): BNX sublingvální tablety
Lék: Buprenorfin
Sublingvální tablety buprenorfinu
Ostatní jména:
  • Generický buprenorfin
Lék: Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon
Sublingvální tablety buprenorfin/naloxon v pokročilé formě
Ostatní jména:
  • OX219
  • Zubsolv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě v populaci podle protokolu
Časové okno: Den 3
Retence v léčbě 3. den v populaci podle protokolu (n=256) byla definována jako počet pacientů v každém indukčním rameni, kteří dokončili indukční fázi a kteří dostávali studijní medikaci v den 3. Léčba sublingválními tabletami BNX byla považována za non-inferiorní na generický buprenorfin, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi BNX a generickým buprenorfinem byla ≥-10 % v počtu pacientů udržených v léčbě 3. den.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) v klinické škále vysazení opiátů (COWS) celkové skóre ve dnech 1 až 3 včetně
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1-3 a 0,5, 1, 1,5, 3 a 6 hodin po dávce v den 1
Nejmenší čtverce znamenají AUC v celkovém skóre COWS ve dnech 1 až 3; Skóre COWS se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž nižší skóre je příznivější
Před podáním dávky ve dnech 1-3 a 0,5, 1, 1,5, 3 a 6 hodin po dávce v den 1
AUC v subjektivní škále odebírání opiátů (SOWS) celkové skóre ve dnech 1 až 3 včetně
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1-3 a 0,5, 1, 1,5, 3 a 6 hodin po dávce v den 1
Nejmenší čtverce znamenají AUC den 1 před dávkou až den 3 v SOWS; Skóre SOWS se pohybuje od 0 do 64, přičemž nižší skóre je příznivější
Před podáním dávky ve dnech 1-3 a 0,5, 1, 1,5, 3 a 6 hodin po dávce v den 1
AUC ve vizuální analogové škále (VAS) skóre pro bažení ve dnech 1 až 3 včetně
Časové okno: Před podáním dávky ve dnech 1-3 a 0,5, 1, 1,5, 3 a 6 hodin po dávce v den 1
Nejmenší čtverce znamenají měření AUC ve skóre VAS pro cravingy ve dnech 1 až 3; skóre bažení VAS se pohybuje od 0 („žádné bažení“) do 100 („nejintenzivnější bažení, jaké jsem kdy měl“)
Před podáním dávky ve dnech 1-3 a 0,5, 1, 1,5, 3 a 6 hodin po dávce v den 1
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre COWS po 3. dni (fáze údržby)
Časové okno: Dávkujte ve dnech 4, 8, 15, 22 a 29
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre COWS během udržovací fáze (4., 8., 15., 22. a 29. den); Skóre COWS se pohybuje v rozmezí 0-48, přičemž nižší skóre je příznivější
Dávkujte ve dnech 4, 8, 15, 22 a 29
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre SOWS po 3. dni (fáze údržby)
Časové okno: Předdávejte ve dnech 4, 8, 15, 22 a 29
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre SOWS během udržovací fáze (4., 8., 15., 22. a 29. den); Skóre SOWS se pohybuje od 0 do 64, přičemž nižší skóre je příznivější
Předdávejte ve dnech 4, 8, 15, 22 a 29
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre VAS pro bažení po 3. dni (fáze údržby)
Časové okno: Předdávejte ve dnech 4, 8, 15, 22 a 29
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro bažení během udržovací fáze (4., 8., 15., 22. a 29. den); skóre bažení VAS se pohybuje od 0 („žádné bažení“) do 100 („nejintenzivnější bažení, jaké jsem kdy měl“)
Předdávejte ve dnech 4, 8, 15, 22 a 29
Retence v léčbě v populaci plné analýzy
Časové okno: Den 3
Retence v léčbě 3. den v populaci s plnou analýzou (N=310) byla definována jako počet pacientů v každém indukčním rameni, kteří dokončili indukční fázi a kteří dostávali studijní medikaci v den 3. Léčba sublingválními tabletami BNX byla považována za non-inferiorní na generický buprenorfin, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl mezi BNX a generickým buprenorfinem byla ≥-10 % v počtu pacientů udržených v léčbě 3. den.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexo AB

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Webster, Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OX219-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit