オピオイド依存症の治療を誘導するための BNX 舌下錠の有効性と安全性を評価するための研究
2017年4月3日 更新者：Orexo AB
オピオイド依存症の治療の誘導に対する OX219 の有効性と安全性に関する無作為化、盲検、実薬対照非劣性研究
この研究の目的は、ブプレノルフィンのみによる導入治療と比較して、ブプレノルフィン/ナロキソン (BNX) 舌下錠剤による導入治療の有効性を評価することでした。
仮説は、OX219 を直接開始しても同様にうまく機能するというものです (例:
ブプレノルフィンのみで開始し、3 日目に OX219 に切り替えると、有意に悪化することはありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国内の 13 施設で実施された、前向き、無作為化、多施設、盲検、並行群、実薬対照、非劣性研究でした。 適格な患者は、1、2、3、4、8、15、22、および 29 日目に 8 回の治療に参加しました。 治療の有効性は次のように評価されました。
- 3日目での治療の保持
- オピオイド離脱症状の臨床医と患者の評価
- オピオイド渇望の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Haleyville、Alabama、アメリカ
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California
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National City、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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North Miami、Florida、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -オピオイド補充療法に従事し、治験薬以外のオピオイドの使用を控える準備ができている、および他の違法薬物から
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
- -DSM-IV-TRに基づく過去12か月のオピオイド依存症の臨床基準を満たしている
- 無作為化前にブプレノルフィン陰性の尿中薬物スクリーニングを提供
- 陰性の尿妊娠検査を提供
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問後および研究期間中、信頼できる避妊方法（ホルモン、殺精子剤を含むコンドーム、子宮内避妊器具[IUD]など）を使用する必要がありました。
- -痛みのためにオピオイドを服用している参加者は、処方されたオピオイドを中止するには、処方医から許可を受けなければなりません
- 治験責任医師が決定した一般的に良好な健康状態
- 参加者は、少なくとも軽度の禁断症状を示す必要があります（1日目の投与前にCOWSスコア> 9として定義）
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -ブプレノルフィン単剤療法による以前の処方治療（例えば、ジェネリックブプレノルフィン舌下錠）
- -治療開始前90日以内のブプレノルフィンまたはナロキソンによる処方治療
- -過去1週間に30 mgを超える毎日の投与量を持つメタドン患者で、治療開始の30時間前にメタドンの最後の投与を受けた患者
- -プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない参加者
- -薬物が送達されている他の臨床研究に参加している参加者、または過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した参加者
- -ブプレノルフィン、ナロキソン、または関連する薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症または不耐性のある参加者
- -スタッフ、所属、またはこの研究に直接関与するスタッフの家族である参加者
- -重大な未治療の軸I DSM-IV-TRの精神医学的併存疾患を持つ参加者
- 唇や頬を含む口の舌ピアスまたはその他のピアス
- 臨床的に重要な医学的障害または状態の現在または病歴のある参加者
- -CD4 +数が200未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の参加者または活動性後天性免疫不全症候群（AIDS）
- -クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、症候性心筋虚血、QT延長症候群の病歴がある参加者。
- -現在クラス1Aの抗不整脈薬またはクラスIIIの抗不整脈薬を服用している参加者
- -制御されていない高血圧または臨床的に重要な心電図異常のある参加者
- -何らかの医学的理由により、スクリーニング時にパルスオキシメトリーが93％以下の参加者。
- -ASTまたはALTレベルが正常または総ビリルビンの上限の3倍以上、またはクレアチニンがULNの1.5倍以上の個人、スクリーニング検査室評価
- -既知の重大な肝疾患のある参加者。
- -スクリーニングの14日以内に既知のCYP3A4阻害または誘導特性を持つ薬、栄養補助食品、ハーブ製品を服用する参加者。
- 自殺の危険がある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNX 舌下錠導入
1-2 日目 (ブラインド導入): BNX 舌下錠 3～28日目（非盲検維持療法）：BNX舌下錠 |
高度製剤ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィン誘導
1～2日目（盲検導入）：ジェネリックブプレノルフィン舌下錠 3～28日目（非盲検維持療法）：BNX舌下錠 |
ブプレノルフィン舌下錠
他の名前：
高度製剤ブプレノルフィン/ナロキソン舌下錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとの集団における治療の維持
時間枠：3日目
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プロトコルごとの集団 (n=256) における 3 日目の治療継続率は、導入期を完了し、3 日目に治験薬を投与された各導入アームの患者数として定義されました。BNX 舌下錠による治療は非劣性と見なされました。 BNX とジェネリック ブプレノルフィンとの差の 95% 信頼区間の下限が、3 日目に治療を継続した患者数の ≥-10% である場合、ジェネリック ブプレノルフィンに変更。
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床アヘン剤離脱スケール（COWS）の曲線下面積（AUC） 1日目から3日目までの合計スコア
時間枠：1 ～ 3 日目の投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、3、および 6 時間
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最小二乗は、1 ～ 3 日目の COWS 合計スコアの AUC を意味します。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど有利です。
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1 ～ 3 日目の投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、3、および 6 時間
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主観的アヘン離脱尺度（SOWS）のAUC 1日目から3日目までの合計スコア
時間枠：1 ～ 3 日目の投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、3、および 6 時間
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最小二乗は、SOWS の 1 日目の投与前から 3 日目までの AUC を意味します。 SOWS スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが低いほど有利です。
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1 ～ 3 日目の投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、3、および 6 時間
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1日目から3日目までの渇望に対するビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのAUC
時間枠：1 ～ 3 日目の投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、3、および 6 時間
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最小二乗は、1 ～ 3 日目の渇望に対する VAS スコアの AUC 測定値を意味します。 VAS 渇望スコアの範囲は 0 (「渇望がない」) から 100 (「今までで最も強い渇望」) です。
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1 ～ 3 日目の投与前および 1 日目の投与後 0.5、1、1.5、3、および 6 時間
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3 日目以降の COWS 合計スコアのベースラインからの平均変化 (メンテナンス フェーズ)
時間枠：4、8、15、22、および 29 日目に事前投与
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維持段階 (4、8、15、22、および 29 日目) 中の COWS 合計スコアのベースラインからの平均変化。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど有利です。
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4、8、15、22、および 29 日目に事前投与
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3 日目以降の SOWS 合計スコアのベースラインからの平均変化 (メンテナンス フェーズ)
時間枠：4、8、15、22、および 29 日目の投与前
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維持段階 (4、8、15、22、および 29 日目) 中の SOWS 合計スコアのベースラインからの平均変化。 SOWS スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが低いほど有利です。
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4、8、15、22、および 29 日目の投与前
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3日目以降の渇望に対するVASスコアのベースラインからの平均変化（維持期）
時間枠：4、8、15、22、および 29 日目の投与前
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維持段階 (4、8、15、22、および 29 日目) 中の欲求に対する VAS スコアのベースラインからの平均変化。 VAS 渇望スコアの範囲は 0 (「渇望がない」) から 100 (「今までで最も強い渇望」) です。
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4、8、15、22、および 29 日目の投与前
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完全な分析集団における治療の保持
時間枠：3日目
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完全な分析母集団 (N=310) における 3 日目の治療継続率は、導入期を完了し、3 日目に治験薬を投与された各導入アームの患者数として定義されました。BNX 舌下錠による治療は非劣性と見なされました。 BNX とジェネリック ブプレノルフィンとの差の 95% 信頼区間の下限が、3 日目に治療を継続した患者数の ≥-10% である場合、ジェネリック ブプレノルフィンに変更。
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynn Webster、Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。