Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse sublinguali di BNX per l'induzione del trattamento della dipendenza da oppiacei

Criterio di inclusione:

• In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato e fornire volentieri il consenso informato scritto
• Pronto a intraprendere una terapia sostitutiva con oppioidi e ad astenersi dall'utilizzo di oppioidi diversi dal farmaco in studio e da altre droghe illecite
• Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni (inclusi)
• Soddisfazione dei criteri clinici per la dipendenza da oppioidi negli ultimi 12 mesi in base al DSM-IV-TR
• Fornito screening farmacologico delle urine negativo alla buprenorfina prima della randomizzazione
• Fornito test di gravidanza sulle urine negativo
• Le donne in età fertile dovevano utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. Ormonale, preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino [IUD]) dopo la visita di screening e per la durata dello studio
• I partecipanti che ricevono oppioidi per il dolore devono ricevere l'autorizzazione dal proprio medico prescrittore per essere ritirati dagli oppioidi prescritti
• Generalmente buona salute come determinato dall'investigatore
• I partecipanti devono dimostrare sintomi di astinenza almeno lievi (definiti come un punteggio COWS> 9 al giorno 1 pre-dose)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
• Qualsiasi precedente trattamento prescritto con buprenorfina in monoterapia (ad es. compresse sublinguali generiche di buprenorfina)
• Trattamento prescritto con buprenorfina o naloxone entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento
• Pazienti con metadone con qualsiasi dose giornaliera superiore a 30 mg durante l'ultima settimana e che hanno ricevuto l'ultima dose di metadone meno di 30 ore prima dell'inizio del trattamento
• Partecipanti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo
• Partecipanti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico in cui vengono somministrati farmaci o che hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Partecipanti con qualsiasi allergia o sensibilità o intolleranza nota alla buprenorfina, al naloxone o a qualsiasi farmaco correlato
• - Partecipanti che fanno parte del personale, affiliato o familiare del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio
• Partecipanti con grave comorbidità psichiatrica di Asse I DSM-IV-TR non trattata
• Piercing alla lingua o altri piercing in bocca, comprese labbra e guance
• - Partecipanti con disturbo o condizione medica clinicamente significativa attuale o pregressa
• - Partecipanti sieropositivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4+ <200 o sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS)
• - Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, ischemia miocardica sintomatica, una storia di sindrome del QT lungo.
• Partecipanti che stanno attualmente assumendo farmaci antiaritmici di Classe 1A o farmaci antiaritmici di Classe III
• - Partecipanti con ipertensione incontrollata o anomalie dell'ECG clinicamente significative
• - Partecipanti che hanno una pulsossimetria ≤93% allo screening, a causa di qualsiasi motivo medico.
• Individui con livelli di AST o ALT ≥3 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale o creatinina ≥1,5 volte l'ULN, nelle valutazioni del laboratorio di screening
• - Partecipanti con malattia epatica significativa nota.
• - Partecipanti che assumono farmaci, nutraceutici, prodotti a base di erbe con note proprietà di inibizione o induzione del CYP3A4 entro 14 giorni dallo screening.
• Partecipanti a rischio di suicidio