Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus opioidiriippuvuuden hoidon induktiossa käytettävien BNX-kielenalaisten tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Orexo AB

Satunnaistettu, sokkoutunut, aktiivisesti kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus OX219:n tehosta ja turvallisuudesta opioidiriippuvuuden hoidon induktiossa

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida induktiohoidon tehokkuutta buprenorfiini/naloksoni (BNX) sublingvaalitableteilla verrattuna pelkällä buprenorfiinilla suoritettuun induktiohoitoon. Hypoteesi on, että käynnistäminen suoraan OX219:stä toimii yhtä hyvin (esim. ei merkittävästi huonompi) kuin aloitetaan vain buprenorfiinilla ja vaihdetaan OX219:ään päivänä 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritettiin 13 paikassa Yhdysvalloissa. Tukikelpoiset potilaat osallistuivat 8 hoitokäynnille päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 ja 29. Hoidon tehokkuutta arvioitiin seuraavasti:

  • Hoidon säilyttäminen päivänä 3
  • Kliinikon ja potilaan arvioinnit opioidien vieroitusoireista
  • Arvioi opioidihimo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja antamaan mielellään kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Valmis osallistumaan opioidikorvaushoitoon ja pidättymään opioidien muusta käytöstä kuin tutkimuslääkkeestä ja muista laittomista huumeista
  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Täytti opioidiriippuvuuden kliiniset kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-IV-TR:n perusteella
  • Buprenorfiininegatiivisen virtsan lääkeseulonta ennen satunnaistamista
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten edellytettiin käyttävän luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista, siittiömyrkkyä sisältävää kondomia, kohdunsisäistä laitetta [IUD]) seulontakäynnin jälkeen ja tutkimuksen ajan
  • Opioideja kivun hoitoon saavien osallistujien on saatava lääkettä määräävänsä lääkärin lupa lopettaakseen heille määrätyt opioidit
  • Yleisesti hyvä terveys tutkijan määrittämänä
  • Osallistujien tulee osoittaa vähintään lieviä vieroitusoireita (määritelty COWS-pisteeksi >9 ensimmäisen päivän ennakkoannoksella)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi määrätty hoito buprenorfiinimonoterapialla (esim.
  • Määrätty buprenorfiini- tai naloksonihoito 90 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Metadonipotilaat, joiden päiväannos on yli 30 mg viimeisen viikon aikana ja jotka ovat saaneet viimeisen metadoniannoksen alle 30 tuntia ennen hoidon aloittamista
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
  • Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkkeitä toimitetaan, tai jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergiaa tai herkkyyttä tai intoleranssia buprenorfiinille, naloksonille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle
  • Osallistujat, jotka ovat henkilöstön jäseniä, sidoksissa tähän tutkimukseen tai henkilöstön perheenjäsenet, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa
  • Osallistujat, joilla on vakava hoitamaton Axis I DSM-IV-TR psykiatrinen samanaikainen sairaus
  • Kielen lävistykset tai muut lävistykset suussa, mukaan lukien huulet ja poski
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai historiassa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila
  • Osallistujat, jotka ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisia ja joiden CD4+-luku <200 tai aktiivinen hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Osallistujat, joilla on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, oireinen sydänlihasiskemia tai pitkä QT-oireyhtymä.
  • Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan luokan 1A rytmihäiriölääkkeitä tai luokan III rytmihäiriölääkkeitä
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Osallistujat, joiden pulssioksimetria on ≤93 % seulonnassa mistä tahansa lääketieteellisestä syystä.
  • Henkilöt, joiden ASAT- tai ALAT-arvot ovat ≥ 3 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiinin tai kreatiniinin yläraja ≥ 1,5 X ULN, seulontalaboratorioarvioinneissa
  • Osallistujat, joilla on tiedossa merkittävä maksasairaus.
  • Osallistujat, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä, ravitsemusvalmistetta tai kasviperäistä tuotetta, jolla on tunnettuja CYP3A4:n esto- tai induktioominaisuuksia 14 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Osallistujat, joilla on itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BNX-kielenalaiset tabletit induktio

Päivät 1-2 (sokkoutettu induktio): BNX-kielenalaiset tabletit

Päivät 3-28 (avoin huolto): BNX-kielenalaiset tabletit
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni- sublingvaalitabletit
Edistyksellisen formulaation buprenorfiini/naloksoni kielenalaiset tabletit
Muut nimet:
  • OX219
  • Zubsolv
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfiinin induktio

Päivät 1-2 (sokkoutettu induktio): Yleiset buprenorfiini-sublingvaalitabletit

Päivät 3-28 (avoin huolto): BNX-kielenalaiset tabletit
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini sublingvaalitabletit
Muut nimet:
  • Yleinen buprenorfiini
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni- sublingvaalitabletit
Edistyksellisen formulaation buprenorfiini/naloksoni kielenalaiset tabletit
Muut nimet:
  • OX219
  • Zubsolv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3
Hoidon retentio päivänä 3 protokollakohtaisessa populaatiossa (n = 256) määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi kussakin induktiohaarassa, jotka päättivät induktiovaiheen ja jotka saivat tutkimuslääkitystä päivänä 3. Hoitoa BNX-kielenalaisilla tableteilla pidettiin ei-inferiorina. geneeriseen buprenorfiiniin, jos BNX:n ja geneerisen buprenorfiinin välisen eron 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ≥-10 % hoitoon jääneiden potilaiden lukumäärässä päivänä 3.
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) kokonaispistemääränä päivinä 1–3 mukaan lukien
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1-3 ja 0,5, 1, 1,5, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pienin neliöt tarkoittavat AUC-arvoa COWS-kokonaispisteissä päivinä 1-3; COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisempi pistemäärä on edullisempi
Ennakkoannos päivinä 1-3 ja 0,5, 1, 1,5, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC subjektiivisessa opiaattien vieroitusasteikossa (SOWS) kokonaispisteet päivinä 1–3 mukaan lukien
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1-3 ja 0,5, 1, 1,5, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pienimmän neliösumman keskiarvo SOWS:n AUC-päivänä 1 ennen annosta päivään 3; SOWS-pisteet vaihtelevat 0–64, ja matalampi pistemäärä on edullisempi
Ennakkoannos päivinä 1-3 ja 0,5, 1, 1,5, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUC in Visual Analog Scale (VAS) -pisteet himolle päivinä 1-3 mukaan lukien
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1-3 ja 0,5, 1, 1,5, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Pienin neliösumma tarkoittaa AUC-mittausta VAS-pisteissä ruokahimoille päivinä 1-3; VAS-himopisteet vaihtelevat 0:sta ("ei himoa") 100:aan ("voimakkain himo, mitä minulla on koskaan ollut")
Ennakkoannos päivinä 1-3 ja 0,5, 1, 1,5, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Keskimääräinen muutos lähtötasosta COWS-kokonaispisteissä päivän 3 jälkeen (huoltovaihe)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29
COWS-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos perustasosta ylläpitovaiheen aikana (päivät 4, 8, 15, 22 ja 29); COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja alhaisempi pistemäärä on edullisempi
Ennakkoannostus päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SOWS-kokonaispisteissä 3. päivän jälkeen (huoltovaihe)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SOWS-kokonaispisteissä ylläpitovaiheen aikana (päivät 4, 8, 15, 22 ja 29); SOWS-pisteet vaihtelevat 0–64, ja matalampi pistemäärä on edullisempi
Ennakkoannos päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta VAS-pisteissä cravingsille päivän 3 jälkeen (huoltovaihe)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29
VAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta huoltovaiheen aikana (päivät 4, 8, 15, 22 ja 29); VAS-himopisteet vaihtelevat 0:sta ("ei himoa") 100:aan ("voimakkain himo, mitä minulla on koskaan ollut")
Ennakkoannos päivinä 4, 8, 15, 22 ja 29
Hoidon säilyttäminen koko analyysipopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3
Hoidon retentio päivänä 3 koko analyysipopulaatiossa (N = 310) määriteltiin niiden potilaiden lukumääräksi kussakin induktiohaarassa, jotka päättivät induktiovaiheen ja jotka saivat tutkimuslääkitystä päivänä 3. Hoitoa BNX-kielenalaisilla tableteilla ei pidetty huonona. geneeriseen buprenorfiiniin, jos BNX:n ja geneerisen buprenorfiinin välisen eron 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ≥-10 % hoitoon jääneiden potilaiden lukumäärässä päivänä 3.
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexo AB

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Webster, Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OX219-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa