Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos sublinguales de BNX para la inducción del tratamiento de la dependencia de opiáceos

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito
• Preparado para participar en la terapia de reemplazo de opiáceos y abstenerse de utilizar opiáceos que no sean el fármaco del estudio y de otras drogas ilícitas
• Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad (inclusive)
• Cumplió con los criterios clínicos de dependencia de opiáceos en los últimos 12 meses según el DSM-IV-TR
• Proporcionó prueba de detección de drogas en orina con buprenorfina negativa antes de la aleatorización
• Prueba de embarazo en orina con resultado negativo
• Se requirió que las mujeres en edad fértil usaran un método anticonceptivo confiable (por ejemplo, hormonal, condón con espermicida, dispositivo intrauterino [DIU]) después de la visita de selección y durante la duración del estudio
• Los participantes que reciben opioides para el dolor deben recibir autorización de su médico que los recetó para que se les retiren los opioides recetados.
• En general, buena salud según lo determine el investigador.
• Los participantes deben demostrar al menos síntomas de abstinencia leves (definidos como una puntuación COWS >9 en el día 1 antes de la dosis)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
• Cualquier tratamiento prescrito anteriormente con monoterapia de buprenorfina (p. ej., tabletas sublinguales de buprenorfina genérica)
• Tratamiento recetado con buprenorfina o naloxona dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento
• Pacientes con metadona con cualquier dosis diaria superior a 30 mg durante la última semana y que recibieron la última dosis de metadona menos de 30 horas antes del inicio del tratamiento
• Participantes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo
• Participantes que participen en cualquier otro estudio clínico en el que se administren medicamentos o que hayan utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
• Participantes con cualquier alergia conocida, sensibilidad o intolerancia a la buprenorfina, la naloxona o cualquier fármaco relacionado
• Participantes que forman parte del personal, están afiliados o son miembros de la familia del personal directamente involucrado en este estudio
• Participantes con comorbilidad psiquiátrica grave no tratada del Eje I DSM-IV-TR
• Piercing en la lengua u otros piercings en la boca, incluidos los labios y las mejillas
• Participantes con antecedentes o trastornos médicos clínicamente significativos
• Participantes que son seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un recuento de CD4+ <200 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) activo
• Participantes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, isquemia miocárdica sintomática, antecedentes de síndrome de QT prolongado.
• Participantes que actualmente toman medicamentos antiarrítmicos de Clase 1A o medicamentos antiarrítmicos de Clase III
• Participantes que tienen hipertensión no controlada o anomalías en el ECG clínicamente significativas
• Participantes que tienen una oximetría de pulso ≤93 % en la selección, debido a cualquier motivo médico.
• Individuos con niveles de AST o ALT ≥3 X el límite superior de bilirrubina normal o total o creatinina ≥1.5 X ULN, en las evaluaciones de laboratorio de detección
• Participantes con enfermedad hepática significativa conocida.
• Participantes que toman cualquier medicamento, nutracéutico, producto a base de hierbas con propiedades conocidas de inhibición o inducción de CYP3A4 dentro de los 14 días posteriores a la selección.
• Participantes que están en riesgo de suicidio