Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til BNX sublinguale tabletter for induksjon av behandling av opioidavhengighet

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke og villig gi skriftlig informert samtykke
• Forberedt på å delta i opioiderstatningsterapi og å avstå fra andre opioidbruk enn studiemedikamentet, og fra andre illegale rusmidler
• Mann eller kvinne, 18 til 65 år (inkludert)
• Oppfylte kliniske kriterier for opioidavhengighet de siste 12 månedene basert på DSM-IV-TR
• Forutsatt buprenorfin-negativ urinlegemiddelscreening før randomisering
• Forutsatt negativ uringraviditetstest
• Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, kondom med sæddrepende middel, intrauterin enhet [IUD]) etter screeningbesøket og under varigheten av studien
• Deltakere som får opioider mot smerte, må få godkjenning fra sin forskrivende lege for å bli trukket tilbake fra sine foreskrevne opioider
• Generelt god helse som bestemt av etterforskeren
• Deltakerne bør demonstrere minst milde abstinenssymptomer (definert som COWS-score >9 ved dag 1 førdose)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien
• Enhver tidligere foreskrevet behandling med buprenorfin monoterapi (f.eks. generiske buprenorfin sublinguale tabletter)
• Foreskrevet behandling med buprenorfin eller nalokson innen 90 dager før behandlingsstart
• Metadonpasienter med en hvilken som helst daglig dose over 30 mg i løpet av den siste uken og som fikk siste dose metadon mindre enn 30 timer før behandlingsstart
• Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen
• Deltakere som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie der medisin(er) blir levert eller som har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene
• Deltakere med kjent allergi eller følsomhet eller intoleranse overfor buprenorfin, nalokson eller andre relaterte legemidler
• Deltakere som er i staben, tilknyttet eller et familiemedlem av personalet som er direkte involvert i denne studien
• Deltakere med alvorlig ubehandlet Axis I DSM-IV-TR psykiatrisk komorbiditet
• Tungepiercing eller andre piercinger i munnen, inkludert lepper og kinn
• Deltakere med nåværende eller historie med klinisk signifikant medisinsk lidelse eller tilstand
• Deltakere som er humant immunsviktvirus (HIV)-seropositive med CD4+-tall <200 eller aktivt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Deltakere som har kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, symptomatisk myokardiskemi, en historie med langt QT-syndrom.
• Deltakere som for tiden tar klasse 1A antiarytmiske medisiner eller klasse III antiarytmiske medisiner
• Deltakere som har ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikante EKG-avvik
• Deltakere som har en pulsoksymetri ≤93 % ved screening, på grunn av en medisinsk årsak.
• Personer med ASAT- eller ALAT-nivåer ≥3 X øvre grense for normal eller total bilirubin eller kreatinin ≥1,5 X ULN, på screeninglaboratorievurderingene
• Deltakere med kjent betydelig leversykdom.
• Deltakere som tar noen medisiner, ernæringsmidler, urteprodukter med kjente CYP3A4-hemming eller induksjonsegenskaper innen 14 dager etter screening.
• Deltakere som er i suicidalrisiko