Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek podjęzykowych BNX w indukcji leczenia uzależnienia od opioidów

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Orexo AB

Randomizowane, zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie non-inferiority dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa OX219 w indukcji leczenia uzależnienia od opioidów

Celem pracy była ocena skuteczności leczenia indukcyjnego za pomocą tabletek podjęzykowych buprenorfina/nalokson (BNX) w porównaniu z leczeniem indukcyjnym samą buprenorfiną. Hipoteza jest taka, że ​​startowanie bezpośrednio na OX219 działa równie dobrze (np. nie znacząco gorsze) jako rozpoczynanie od samej buprenorfiny i przejście na OX219 w dniu 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą badanie równoważności, przeprowadzone w 13 ośrodkach w USA. Kwalifikujący się pacjenci uczestniczyli w 8 wizytach terapeutycznych w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 i 29. Skuteczność leczenia oceniano w następujący sposób:

  • Kontynuacja leczenia w dniu 3
  • Ocena klinicysty i pacjenta objawów odstawienia opioidów
  • Ocena głodu opioidowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Gotowość do zaangażowania się w opioidową terapię zastępczą i powstrzymania się od używania opioidów innych niż badany lek oraz innych nielegalnych narkotyków
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Spełnił kryteria kliniczne uzależnienia od opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie DSM-IV-TR
  • Dostarczono badania przesiewowe moczu z ujemnym wynikiem buprenorfiny przed randomizacją
  • Dostarczono negatywny test ciążowy z moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalną, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]) po wizycie przesiewowej i przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy otrzymujący opioidy przeciwbólowe muszą otrzymać zgodę od swojego lekarza przepisującego, aby wycofać się z przepisanych im opioidów
  • Ogólnie dobry stan zdrowia określony przez badacza
  • Uczestnicy powinni wykazywać co najmniej łagodne objawy odstawienia (zdefiniowane jako wynik COWS > 9 w dniu 1 przed podaniem dawki)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Jakiekolwiek wcześniejsze przepisane leczenie buprenorfiną w monoterapii (np. generyczne tabletki podjęzykowe z buprenorfiną)
  • Przepisane leczenie buprenorfiną lub naloksonem w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci metadonu, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę dobową powyżej 30 mg w ciągu ostatniego tygodnia i którzy otrzymali ostatnią dawkę metadonu mniej niż 30 godzin przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań protokołu
  • Uczestnicy, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym podawane są leki lub którzy stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy z jakąkolwiek znaną alergią lub wrażliwością lub nietolerancją na buprenorfinę, nalokson lub jakikolwiek pokrewny lek
  • Uczestnicy, którzy są członkami personelu, są powiązani z personelem lub są członkami rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
  • Uczestnicy z poważnymi nieleczonymi chorobami psychicznymi osi I DSM-IV-TR
  • Kolczyk w języku lub inne kolczyki w jamie ustnej, w tym wargach i policzkach
  • Uczestnicy z obecnymi lub w przeszłości klinicznie istotnymi zaburzeniami lub stanami medycznymi
  • Uczestnicy seropozytywni z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4+ <200 lub aktywnym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Uczestnicy, u których występuje zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
  • Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują leki przeciwarytmiczne klasy 1A lub leki przeciwarytmiczne klasy III
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
  • Uczestnicy, u których pulsoksymetria ≤93% podczas badania przesiewowego z jakiegokolwiek powodu medycznego.
  • Osoby z poziomem AST lub ALT ≥3 x górna granica normy lub całkowitej bilirubiny lub kreatyniny ≥1,5 x ULN, w przesiewowych ocenach laboratoryjnych
  • Uczestnicy ze znaną poważną chorobą wątroby.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, nutraceutyki, produkty ziołowe o znanych właściwościach hamowania lub indukcji CYP3A4 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy są zagrożeni samobójstwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki podjęzykowe BNX Indukcja

Dzień 1-2 (Indukcja zaślepiona): tabletki podjęzykowe BNX

Dzień 3-28 (konserwacja otwarta): tabletki podjęzykowe BNX
Lek: Tabletki podjęzykowe buprenorfina/nalokson
Tabletki podjęzykowe zawierające buprenorfinę/nalokson o zaawansowanej formule
Inne nazwy:
  • OX219
  • Zubsolv
ACTIVE_COMPARATOR: Indukcja buprenorfiną

Dzień 1-2 (Indukcja zaślepiona): Generyczna buprenorfina w tabletkach podjęzykowych

Dzień 3-28 (konserwacja otwarta): tabletki podjęzykowe BNX
Lek: Buprenorfina
Tabletki podjęzykowe z buprenorfiną
Inne nazwy:
  • Generyczna buprenorfina
Lek: Tabletki podjęzykowe buprenorfina/nalokson
Tabletki podjęzykowe zawierające buprenorfinę/nalokson o zaawansowanej formule
Inne nazwy:
  • OX219
  • Zubsolv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w leczeniu w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Dzień 3
Kontynuację leczenia w dniu 3 w populacji zgodnej z protokołem (n=256) zdefiniowano jako liczbę pacjentów w każdym ramieniu indukcyjnym, którzy ukończyli fazę indukcyjną i którzy otrzymali badany lek w dniu 3. Leczenie tabletkami podjęzykowymi BNX uznano za nie gorsze na generyczną buprenorfinę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy między BNX a generyczną buprenorfiną wynosiła ≥-10% liczby pacjentów pozostających w leczeniu w dniu 3.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) w klinicznej skali odstawienia opiatów (KROWÓW) Całkowity wynik w dniach od 1 do 3 włącznie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1-3 oraz 0,5, 1, 1,5, 3 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Metoda najmniejszych kwadratów oznacza średnią AUC w całkowitym wyniku KRÓW w dniach od 1 do 3; Wyniki COWS wahają się od 0 do 48, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy
Przed podaniem dawki w dniach 1-3 oraz 0,5, 1, 1,5, 3 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
AUC w subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) Całkowity wynik w dniach od 1 do 3 włącznie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1-3 oraz 0,5, 1, 1,5, 3 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Średnia metoda najmniejszych kwadratów AUC od dnia 1. przed podaniem dawki do dnia 3. u macior; Wyniki SOWS wahają się od 0 do 64, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy
Przed podaniem dawki w dniach 1-3 oraz 0,5, 1, 1,5, 3 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Wartość AUC w wizualnej skali analogowej (VAS) dla głodu w dniach od 1 do 3 włącznie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 1-3 oraz 0,5, 1, 1,5, 3 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Średnia najmniejszych kwadratów z pomiaru AUC w wyniku VAS dla głodu w dniach od 1 do 3; wyniki głodu VAS wahają się od 0 („brak głodu”) do 100 („najbardziej intensywny głód, jaki kiedykolwiek miałem”)
Przed podaniem dawki w dniach 1-3 oraz 0,5, 1, 1,5, 3 i 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Średnia zmiana całkowitej punktacji krów w stosunku do wartości wyjściowej po 3. dniu (faza utrzymania)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 4, 8, 15, 22 i 29
Średnia zmiana całkowitej punktacji COWS w stosunku do wartości wyjściowej podczas fazy podtrzymującej (dni 4, 8, 15, 22 i 29); Wyniki COWS wahają się od 0 do 48, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy
Dawkowanie wstępne w dniach 4, 8, 15, 22 i 29
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SOWS po dniu 3 (faza utrzymania)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 4, 8, 15, 22 i 29
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach SOWS podczas fazy podtrzymującej (dni 4, 8, 15, 22 i 29); Wyniki SOWS wahają się od 0 do 64, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy
Przed podaniem dawki w dniach 4, 8, 15, 22 i 29
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku VAS dla apetytu po 3 dniu (faza podtrzymująca)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 4, 8, 15, 22 i 29
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach VAS dla głodu podczas fazy podtrzymującej (dni 4, 8, 15, 22 i 29); wyniki głodu VAS wahają się od 0 („brak głodu”) do 100 („najbardziej intensywny głód, jaki kiedykolwiek miałem”)
Przed podaniem dawki w dniach 4, 8, 15, 22 i 29
Kontynuacja leczenia w populacji objętej pełną analizą
Ramy czasowe: Dzień 3
Kontynuację leczenia w dniu 3 w całej populacji objętej analizą (N=310) zdefiniowano jako liczbę pacjentów w każdym ramieniu indukcyjnym, którzy ukończyli fazę indukcyjną i którzy otrzymali badany lek w dniu 3. Leczenie tabletkami podjęzykowymi BNX uznano za równoważne na generyczną buprenorfinę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy między BNX a generyczną buprenorfiną wynosiła ≥-10% liczby pacjentów pozostających w leczeniu w dniu 3.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexo AB

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Webster, Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX219-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj