Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af BNX sublinguale tabletter til induktion af behandling af opioidafhængighed

3. april 2017 opdateret af: Orexo AB

En randomiseret, blindet, aktivt kontrolleret non-inferioritetsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OX219 til induktion af behandling af opioidafhængighed

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektiviteten af ​​induktionsbehandling med buprenorphin/naloxon (BNX) sublinguale tabletter sammenlignet med induktionsbehandling med kun buprenorphin. Hypotesen er, at start direkte på OX219 fungerer lige så godt (f.eks. ikke væsentligt værre) som kun at starte med buprenorphin og skifte til OX219 på dag 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomiseret, multicenter, blindet, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, non-inferiority-undersøgelse udført på 13 steder i USA. Kvalificerede patienter deltog i 8 behandlingsbesøg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 og 29. Effektiviteten af ​​behandlingen blev vurderet som følger:

  • Fastholdelse i behandling på dag 3
  • Kliniker og patientvurderinger af opioidabstinenssymptomer
  • Vurdering af opioidtrang

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
      • North Miami, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular og gerne give skriftligt informeret samtykke
  • Forberedt på at deltage i opioiderstatningsterapi og til at afholde sig fra andre opioidbrug end undersøgelsesstoffet og fra andre ulovlige stoffer
  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år (inklusive)
  • Opfyldt kliniske kriterier for opioidafhængighed i de seneste 12 måneder baseret på DSM-IV-TR
  • Forudsat buprenorphin-negativ urinlægemiddelscreening før randomisering
  • Forudsat negativ uringraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention, kondom med spermicid, intrauterin enhed [IUD]) efter screeningsbesøget og under undersøgelsens varighed
  • Deltagere, der får opioider mod smerter, skal have tilladelse fra deres ordinerende læge for at blive trukket tilbage fra deres ordinerede opioider
  • Generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren
  • Deltagerne skal udvise mindst milde abstinenssymptomer (defineret som en COWS-score >9 ved dag 1 før dosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Enhver tidligere ordineret behandling med buprenorphin monoterapi (f.eks. generiske buprenorphin sublinguale tabletter)
  • Foreskrevet behandling med buprenorphin eller naloxon inden for 90 dage før behandlingsstart
  • Metadonpatienter med en hvilken som helst daglig dosis over 30 mg i den seneste uge, og som fik den sidste dosis metadon mindre end 30 timer før behandlingsstart
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
  • Deltagere, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) leveres, eller som har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage
  • Deltagere med kendt allergi eller følsomhed eller intolerance over for buprenorphin, naloxon eller ethvert relateret lægemiddel
  • Deltagere, der er i personalet, tilknyttet eller et familiemedlem af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse
  • Deltagere med alvorlig ubehandlet Axis I DSM-IV-TR psykiatrisk komorbiditet
  • Tungepiercing eller andre piercinger i munden, herunder læber og kind
  • Deltagere med nuværende eller historie med klinisk signifikant medicinsk lidelse eller tilstand
  • Deltagere, der er humant immundefektvirus (HIV)-seropositive med et CD4+-tal <200 eller aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Deltagere, der har nogen form for kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV, symptomatisk myokardieiskæmi, en historie med langt QT-syndrom.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager klasse 1A antiarytmisk medicin eller klasse III antiarytmisk medicin
  • Deltagere, der har ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Deltagere, der har en pulsoximetri ≤93 % ved screening, på grund af enhver medicinsk årsag.
  • Personer med ASAT- eller ALAT-niveauer ≥3 X den øvre grænse for normal eller total bilirubin eller kreatinin ≥1,5 X ULN, på screeningslaboratorievurderingerne
  • Deltagere med kendt signifikant leversygdom.
  • Deltagere, der tager medicin, ernæringsmidler, urteprodukter med kendt CYP3A4-hæmning eller induktionsegenskaber inden for 14 dage efter screening.
  • Deltagere, der er i selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BNX sublinguale tabletter induktion

Dag 1-2 (Blindet induktion): BNX sublinguale tabletter

Dag 3-28 (Open-label vedligeholdelse): BNX sublinguale tabletter
Medicin: Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Avanceret formulering af buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Andre navne:
  • OX219
  • Zubsolv
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin induktion

Dag 1-2 (Blindet induktion): Generiske buprenorphin sublinguale tabletter

Dag 3-28 (Open-label vedligeholdelse): BNX sublinguale tabletter
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin sublinguale tabletter
Andre navne:
  • Generisk buprenorphin
Medicin: Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Avanceret formulering af buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter
Andre navne:
  • OX219
  • Zubsolv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling i Per Protokol-populationen
Tidsramme: Dag 3
Retention i behandling på dag 3 i populationen pr. protokol (n=256) blev defineret som antallet af patienter i hver induktionsarm, der fuldførte induktionsfasen, og som modtog undersøgelsesmedicin på dag 3. Behandling med BNX sublinguale tabletter blev betragtet som non-inferior til generisk buprenorphin, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for forskellen mellem BNX og generisk buprenorphin var ≥-10 % i antallet af patienter, der blev fastholdt i behandling på dag 3.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) i Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) Totalscore på dag 1 til og med 3
Tidsramme: Før dosis på dag 1-3 og 0,5, 1, 1,5, 3 og 6 timer efter dosis på dag 1
Mindste kvadrater betyder AUC i COWS totalscore på dag 1 til 3; COWS-score varierer fra 0-48, hvor en lavere score er mere gunstig
Før dosis på dag 1-3 og 0,5, 1, 1,5, 3 og 6 timer efter dosis på dag 1
AUC i subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS) totalscore på dag 1 til og med 3
Tidsramme: Før dosis på dag 1-3 og 0,5, 1, 1,5, 3 og 6 timer efter dosis på dag 1
Mindste kvadrater betyder AUC dag 1 præ-dosis til og med dag 3 i SØER; SOWS-score varierer fra 0-64, hvor en lavere score er mere gunstig
Før dosis på dag 1-3 og 0,5, 1, 1,5, 3 og 6 timer efter dosis på dag 1
AUC i Visual Analog Scale (VAS)-score for craving på dag 1 til og med 3
Tidsramme: Før dosis på dag 1-3 og 0,5, 1, 1,5, 3 og 6 timer efter dosis på dag 1
Mindste kvadrater betyder AUC-måling i VAS-score for cravings på dag 1 til 3; VAS-trangscorerne spænder fra 0 ("ingen trang") til 100 ("den mest intense trang jeg nogensinde har haft")
Før dosis på dag 1-3 og 0,5, 1, 1,5, 3 og 6 timer efter dosis på dag 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline i COWS totalscore efter dag 3 (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Foruddosis på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i COWS samlede score under vedligeholdelsesfasen (dage 4, 8, 15, 22 og 29); COWS-score varierer fra 0-48, hvor en lavere score er mere gunstig
Foruddosis på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SOWS totalscore efter dag 3 (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Før dosis på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SOWS totalscore under vedligeholdelsesfasen (dage 4, 8, 15, 22 og 29); SOWS-score varierer fra 0-64, hvor en lavere score er mere gunstig
Før dosis på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS-score for cravings efter dag 3 (vedligeholdelsesfase)
Tidsramme: Før dosis på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VAS-score for cravings under vedligeholdelsesfasen (dage 4, 8, 15, 22 og 29); VAS-trangscorerne spænder fra 0 ("ingen trang") til 100 ("den mest intense trang jeg nogensinde har haft")
Før dosis på dag 4, 8, 15, 22 og 29
Fastholdelse i behandling i hele analysepopulationen
Tidsramme: Dag 3
Retention i behandling på dag 3 i den fulde analysepopulation (N=310) blev defineret som antallet af patienter i hver induktionsarm, der fuldførte induktionsfasen, og som modtog undersøgelsesmedicin på dag 3. Behandling med BNX sublinguale tabletter blev betragtet som non-inferior til generisk buprenorphin, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for forskellen mellem BNX og generisk buprenorphin var ≥-10 % i antallet af patienter, der blev fastholdt i behandling på dag 3.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexo AB

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Webster, Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (SKØN)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX219-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner