Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés sublinguaux BNX pour l'induction du traitement de la dépendance aux opioïdes

Critère d'intégration:

• Capable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit
• Prêt à s'engager dans une thérapie de remplacement des opioïdes et à s'abstenir d'utiliser des opioïdes autres que le médicament à l'étude et d'autres drogues illicites
• Homme ou femme, 18 à 65 ans (inclusivement)
• Satisfait aux critères cliniques de dépendance aux opioïdes au cours des 12 derniers mois selon le DSM-IV-TR
• Fourniture d'un dépistage des drogues urinaires négatives à la buprénorphine avant la randomisation
• Fourni un test de grossesse urinaire négatif
• Les femmes en âge de procréer devaient utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, hormonale, préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin [DIU]) après la visite de dépistage et pendant la durée de l'étude
• Les participants recevant des opioïdes contre la douleur doivent recevoir l'autorisation de leur médecin prescripteur pour se retirer de leurs opioïdes prescrits
• Généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur
• Les participants doivent présenter au moins des symptômes de sevrage légers (définis comme un score COWS> 9 au jour 1 avant la dose)

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant d'être enceintes pendant l'étude
• Tout traitement antérieur prescrit avec de la buprénorphine en monothérapie (par exemple, des comprimés sublinguaux génériques de buprénorphine)
• Traitement prescrit par buprénorphine ou naloxone dans les 90 jours précédant le début du traitement
• Patients sous méthadone ayant reçu une dose quotidienne supérieure à 30 mg au cours de la semaine précédente et ayant reçu la dernière dose de méthadone moins de 30 heures avant le début du traitement
• Participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole
• Participants qui participent à toute autre étude clinique dans laquelle des médicaments sont administrés ou qui ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
• Participants ayant une allergie connue ou une sensibilité ou une intolérance à la buprénorphine, à la naloxone ou à tout médicament apparenté
• Participants qui font partie du personnel, sont affiliés ou sont un membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude
• Participants présentant une comorbidité psychiatrique grave non traitée de l'Axe I DSM-IV-TR
• Piercing à la langue ou autres piercings dans la bouche, y compris les lèvres et la joue
• Participants présentant ou ayant des antécédents de troubles ou d'états médicaux cliniquement significatifs
• Participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de CD4+ < 200 ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) actif
• Les participants qui ont une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, une ischémie myocardique symptomatique, des antécédents de syndrome du QT long.
• Participants qui prennent actuellement des médicaments antiarythmiques de classe 1A ou des médicaments antiarythmiques de classe III
• Participants qui ont une hypertension non contrôlée ou des anomalies ECG cliniquement significatives
• Les participants qui ont une oxymétrie de pouls ≤ 93 % lors du dépistage, pour toute raison médicale.
• Les personnes ayant des taux d'AST ou d'ALT ≥ 3 X la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale ou de la créatinine ≥ 1,5 X LSN, lors des évaluations de dépistage en laboratoire
• Participants atteints d'une maladie hépatique importante connue.
• Participants qui prennent des médicaments, des nutraceutiques, des produits à base de plantes ayant des propriétés connues d'inhibition ou d'induction du CYP3A4 dans les 14 jours suivant le dépistage.
• Participants à risque suicidaire