Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik voor de inductie van de behandeling van opioïdenafhankelijkheid

3 april 2017 bijgewerkt door: Orexo AB

Een gerandomiseerde, geblindeerde, actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van OX219 voor de inductie van de behandeling van opioïdenafhankelijkheid

Het doel van de studie was om de werkzaamheid van inductiebehandeling met buprenorfine/naloxon (BNX) tabletten voor sublinguaal gebruik te beoordelen in vergelijking met inductiebehandeling met alleen buprenorfine. De hypothese is dat direct starten op OX219 net zo goed werkt (bijv. niet significant slechter) als starten met alleen buprenorfine en overschakelen op OX219 op dag 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, geblindeerde, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen, uitgevoerd op 13 locaties in de VS. Geschikte patiënten namen deel aan 8 behandelingsbezoeken op dag 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22 en 29. De effectiviteit van de behandeling werd als volgt beoordeeld:

  • Behoud van behandeling op dag 3
  • Beoordelingen door clinici en patiënten van ontwenningsverschijnselen van opioïden
  • Beoordeling van hunkering naar opioïden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Haleyville, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en bereidwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om deel te nemen aan opioïdvervangingstherapie en om zich te onthouden van opioïdengebruik anders dan het onderzoeksgeneesmiddel en van andere illegale drugs
  • Man of vrouw, 18 tot 65 jaar (inclusief)
  • Voldeed aan klinische criteria voor opioïdenafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden op basis van DSM-IV-TR
  • Voorzien van buprenorfine-negatieve urinedrugscreening voorafgaand aan randomisatie
  • Mits negatieve urine zwangerschapstest
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. hormonaal, condoom met zaaddodend middel, spiraaltje [IUD]) na het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek
  • Deelnemers die opioïden krijgen voor pijn, moeten toestemming krijgen van hun voorschrijvende arts om te stoppen met hun voorgeschreven opioïden
  • Over het algemeen een goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Deelnemers moeten ten minste milde ontwenningsverschijnselen vertonen (gedefinieerd als een COWS-score >9 op dag 1 predosis)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie
  • Elke eerder voorgeschreven behandeling met buprenorfine als monotherapie (bijv. generieke buprenorfine-tabletten voor sublinguaal gebruik)
  • Voorgeschreven behandeling met buprenorfine of naloxon binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Methadonpatiënten met een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg in de afgelopen week en die de laatste dosis methadon minder dan 30 uur voor aanvang van de behandeling hebben gekregen
  • Deelnemers die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol
  • Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin medicatie(s) worden toegediend of die in de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt
  • Deelnemers met een bekende allergie of gevoeligheid of intolerantie voor buprenorfine, naloxon of een verwant geneesmiddel
  • Deelnemers die deel uitmaken van het personeel, verbonden zijn aan of een familielid zijn van het personeel dat direct betrokken is bij dit onderzoek
  • Deelnemers met ernstige onbehandelde As I DSM-IV-TR psychiatrische comorbiditeit
  • Tongpiercing of andere piercings in de mond, inclusief lippen en wang
  • Deelnemers met huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoening of aandoening
  • Deelnemers die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-seropositief zijn met een CD4+-telling <200 of actief verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Deelnemers met congestief hartfalen van klasse III of IV, symptomatische myocardischemie, een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Deelnemers die momenteel klasse 1A antiaritmica of klasse III antiaritmica gebruiken
  • Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante ECG-afwijkingen
  • Deelnemers die om medische redenen een pulsoximetrie ≤93% hebben bij screening.
  • Personen met ASAT- of ALAT-waarden ≥ 3 x de bovengrens van normaal of totaal bilirubine of creatinine ≥ 1,5 x ULN, volgens de beoordelingen van het screeningslaboratorium
  • Deelnemers met een bekende significante leverziekte.
  • Deelnemers die binnen 14 dagen na screening medicatie, nutraceutica of kruidenproducten met bekende CYP3A4-remmings- of inductie-eigenschappen gebruiken.
  • Deelnemers die suïcidaal risico lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BNX Sublinguale Tabletten Inductie

Dag 1-2 (geblindeerde inductie): BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik

Dag 3-28 (Open-label onderhoud): BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik met geavanceerde formulering
Andere namen:
  • OX219
  • Zubsolv
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfine-inductie

Dag 1-2 (geblindeerde inductie): generieke buprenorfine-tabletten voor sublinguaal gebruik

Dag 3-28 (Open-label onderhoud): BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine tabletten voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
  • Generieke buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik
Buprenorfine/naloxon-tabletten voor sublinguaal gebruik met geavanceerde formulering
Andere namen:
  • OX219
  • Zubsolv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van behandeling in de Per Protocol-populatie
Tijdsspanne: Dag 3
Behoud van behandeling op dag 3 in de per protocol-populatie (n=256) werd gedefinieerd als het aantal patiënten in elke inductiearm die de inductiefase voltooiden en die studiemedicatie kregen op dag 3. Behandeling met BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik werd als niet-inferieur beschouwd op generiek buprenorfine als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen BNX en generiek buprenorfine ≥-10% was in het aantal patiënten dat op dag 3 in behandeling bleef.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) op de klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) Totale score op dag 1 tot en met 3
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1-3 en 0,5, 1, 1,5, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1
Kleinste kwadraten betekenen AUC in COWS totaalscore op dag 1 tot 3; COWS-scores variëren van 0-48, waarbij een lagere score gunstiger is
Pre-dosis op dag 1-3 en 0,5, 1, 1,5, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1
AUC in subjectieve opiaatontwenningsschaal (SOWS) totaalscore op dag 1 tot en met 3
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1-3 en 0,5, 1, 1,5, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1
Kleinste kwadraten betekenen AUC dag 1 pre-dosis tot en met dag 3 in SOWS; SOWS-scores variëren van 0-64, waarbij een lagere score gunstiger is
Pre-dosis op dag 1-3 en 0,5, 1, 1,5, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1
AUC in Visual Analog Scale (VAS) Score voor verlangen op dag 1 tot en met 3
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1-3 en 0,5, 1, 1,5, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1
Kleinste kwadraten betekenen AUC-meting in VAS-score voor onbedwingbare trek op dag 1 tot 3; de VAS hunkeringscores variëren van 0 ("geen hunkering") tot 100 ("meest intense hunkering die ik ooit heb gehad")
Pre-dosis op dag 1-3 en 0,5, 1, 1,5, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in COWS-totaalscore na dag 3 (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Predosis op dag 4, 8, 15, 22 en 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in COWS-totaalscores tijdens de onderhoudsfase (dag 4, 8, 15, 22 en 29); COWS-scores variëren van 0-48, waarbij een lagere score gunstiger is
Predosis op dag 4, 8, 15, 22 en 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaalscore van SOWS na dag 3 (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 4, 8, 15, 22 en 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in SOWS-totaalscores tijdens de onderhoudsfase (dag 4, 8, 15, 22 en 29); SOWS-scores variëren van 0-64, waarbij een lagere score gunstiger is
Voordosering op dag 4, 8, 15, 22 en 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de VAS-score voor onbedwingbare trek na dag 3 (onderhoudsfase)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 4, 8, 15, 22 en 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VAS-scores voor onbedwingbare trek tijdens de onderhoudsfase (dag 4, 8, 15, 22 en 29); de VAS hunkeringscores variëren van 0 ("geen hunkering") tot 100 ("meest intense hunkering die ik ooit heb gehad")
Voordosering op dag 4, 8, 15, 22 en 29
Behoud van behandeling in de populatie met volledige analyse
Tijdsspanne: Dag 3
Behoud van behandeling op dag 3 in de volledige analysepopulatie (N=310) werd gedefinieerd als het aantal patiënten in elke inductiearm die de inductiefase voltooiden en die studiemedicatie kregen op dag 3. Behandeling met BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik werd als niet-inferieur beschouwd op generiek buprenorfine als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen BNX en generiek buprenorfine ≥-10% was in het aantal patiënten dat op dag 3 in behandeling bleef.
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orexo AB

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Webster, Life Tree Pain Clinic, 3838 S 700 E Suite 200, Salt Lake City, UT 84106

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OX219-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren