Tanulmány a BNX nyelvalatti tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az opioidfüggőség kezelésének kiváltására

Bevételi kritériumok:

• Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó írásos beleegyezést adni
• Felkészült arra, hogy részt vegyen opioidpótló terápiában, és tartózkodjon a vizsgált gyógyszertől eltérő opioidhasználattól és más tiltott drogoktól
• Férfi vagy nő, 18-65 éves korig (beleértve)
• Az elmúlt 12 hónapban teljesítette az opioid-függőség klinikai kritériumait a DSM-IV-TR alapján
• Buprenorfin-negatív vizelet gyógyszerszűrése a randomizálás előtt
• Feltéve, hogy negatív vizelet terhességi teszt
• A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális, spermicid óvszer, méhen belüli eszköz [IUD]) kellett alkalmazniuk a szűrővizsgálat után és a vizsgálat időtartama alatt.
• Azoknak a résztvevőknek, akik fájdalomcsillapításra opioidokat kapnak, engedélyt kell kapniuk a gyógyszert felíró orvosuktól, hogy megvonják őket a felírt opioidoktól.
• Általában jó egészségi állapot, amelyet a vizsgáló állapított meg
• A résztvevőknek legalább enyhe elvonási tüneteket kell mutatniuk (a COWS-pontszám >9 az 1. napi adagolás előtt)

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
• Bármilyen korábban felírt buprenorfin-monoterápiás kezelés (pl. generikus buprenorfin nyelvalatti tabletta)
• Buprenorfin vagy naloxon kezelés a kezelés megkezdése előtt 90 napon belül
• Azok a metadonos betegek, akik az elmúlt héten 30 mg feletti napi adagot kaptak, és akik az utolsó adag metadont kevesebb mint 30 órával a kezelés megkezdése előtt kapták
• Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
• Olyan résztvevők, akik olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben gyógyszer(eke)t szállítanak, vagy akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak
• Buprenorfinnal, naloxonnal vagy bármely kapcsolódó gyógyszerrel szemben ismert allergiás, érzékenység vagy intolerancia esetén a résztvevők
• Azok a résztvevők, akik a személyzet tagja, kapcsolatban állnak ezzel a vizsgálattal, vagy a személyzet családtagjai, akik közvetlenül részt vesznek ebben a tanulmányban
• Súlyos, kezeletlen I. tengelyű DSM-IV-TR pszichiátriai komorbiditásban szenvedő résztvevők
• Nyelv piercing vagy más piercing a szájban, beleértve az ajkakat és az arcot
• Olyan résztvevők, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség vagy állapot áll fenn
• Olyan résztvevők, akik humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitívak, CD4+-szám <200 vagy aktív szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
• Olyan résztvevők, akiknek bármely III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége, tüneti szívizom-ischaemia vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetében.
• Azok a résztvevők, akik jelenleg 1A osztályú antiaritmiás gyógyszereket vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszereket szednek
• Olyan résztvevők, akiknek kontrollálatlan magas vérnyomása vagy klinikailag jelentős EKG-eltéréseik vannak
• Azok a résztvevők, akiknek pulzoximetriája ≤93% a szűréskor, bármilyen egészségügyi ok miatt.
• Azok az egyének, akiknek az AST- vagy ALT-szintje a normál felső határának 3-szorosa, vagy az összbilirubin- vagy kreatininszint ≥1,5-szerese a normálérték felső határának, a szűrőlaboratóriumi értékelések alapján
• Jelentős májbetegségben szenvedő résztvevők.
• Azok a résztvevők, akik a szűrést követő 14 napon belül olyan gyógyszert, táplálékot vagy gyógynövénykészítményt szednek, amely ismert CYP3A4 gátló vagy indukciós tulajdonságokkal rendelkezik.
• Öngyilkossági kockázatnak kitett résztvevők