- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849302
단백질 함량이 다른 음료가 식욕과 에너지 섭취에 미치는 영향
건강한 피험자의 주관적 식욕 평가 및 임의 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 영향
지난 수십 년 동안 식습관과 생활 방식의 변화로 인해 전반적인 에너지 불균형이 일반화되고 16억 명 이상의 성인이 과체중인 비만 전염병이 발생했습니다.
포만감을 증가시켜 식욕에 영향을 줄 수 있는 음식을 섭취하면 총 에너지 섭취량과 체중을 조절할 수 있습니다. 식품의 다량 영양소 구성, 특히 단백질 함량이 포만감에 강력한 역할을 할 수 있다는 데이터가 있습니다. 그러나 포만감에 대한 단백질의 중요한 영향을 관찰하는 데 필요한 최적의 양을 정확히 찾아내는 것은 어렵습니다.
이 연구 프로젝트는 포만감을 촉진하고, 식욕을 억제하고, 배고픔이 다시 나타날 때까지 포만감을 연장하는 데 필요한 식품 성분[단백질, 탄수화물(CHO), 지방]과 최적화된 단백질 양을 식별하는 데 전념하고 있습니다.
단백질이 풍부한 식사의 섭취는 단기적인 음식 섭취 조절과 밀접한 관련이 있는 장내 호르몬과 펩타이드에 영향을 주어 공복감 감소를 유도할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 221 00
- Department of Applied Nutrition and Food Chemistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 연령대 18~50세
- BMI:22-27.9로 분류된 정상 체중 및 과체중인 사람 kg/m2(포함).
- 연구 포함 2개월 전 체중 안정(3kg 이내)
- 영어를 잘 이해하고 편안하게 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 식이 단백질 소비 >25% 단백질 에너지
- 지난 12개월 이내에 수술을 받은 경우
- 언제든지 심근 경색 또는 뇌졸중을 겪었습니다.
- 혈액 응고 장애가 있거나 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 처방
- 대사 장애(예: 당뇨, 대사증후군, 고혈압)
- 장기간 약물을 복용해야 하는 모든 요구 사항, 특히 위장관 또는 심혈관 질환에 대한 활성 약물
- 모든 식이 제한 또는 최근/현재 체중 감량 다이어트
- 불규칙한 식사 패턴 또는 규칙적으로 아침 식사를 하지 않음
- 음식 알레르기(예: 우유 단백질 알레르기) 또는 과민증(예: 유당)
- 음식 섭취나 행동에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항우울제)
- 미각, 후각 또는 식욕에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 3요소 섭식 설문지를 기반으로 한 섭식 제한
- 모든 단백질 보충제 사용
- 알코올 또는 약물 남용의 병력(허용되는 것으로 간주되는 일일 평균 알코올 단위 수는 여성은 2-3단위, 남성은 3-4단위입니다.
- 흡연
- 훈련 중인 선수(>10시간 운동/주)
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
- 이 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 실험 약물/투약을 포함하는 연구에 참여
- 혈압 > 160/90mmHg
- 비건 또는 채식주의자
- 포도당 > 6mmol/L
- 감마 글루타밀 전이효소 > 1.9 μkat/L
- 알라닌 트랜스아미나제 > 1.1 μkat/L
- 콜레스테롤 > 6.5mmol/L
- 중성지방 > 2.0mmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백/고지방 음료
우유 단백질 기반 음료: 1.8 MJ, 40 E% 단백질, 42 E% 지방 식욕과 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 효과 |
이 무작위 피험자 내 연구에서, 피험자는 다량 영양소의 다양한 분포와 함께 아침 식사(예상 에너지 요구량의 20%)로 7개의 iso-energetic 및 iso-volumetric 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
목표는 식욕 억제에 대한 최적의 단백질 양 또는 다량 영양소 분포를 식별하는 것입니다.
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실험적: 고단백/일반 CHO 음료
우유 단백질 기반 음료: 1.8 MJ, 40 E% 단백질, 47 E% CHO 식욕과 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 효과 |
이 무작위 피험자 내 연구에서, 피험자는 다량 영양소의 다양한 분포와 함께 아침 식사(예상 에너지 요구량의 20%)로 7개의 iso-energetic 및 iso-volumetric 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
목표는 식욕 억제에 대한 최적의 단백질 양 또는 다량 영양소 분포를 식별하는 것입니다.
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실험적: 저단백/고지방 음료
우유 단백질 기반 음료: 1.8 MJ, 9 E% 단백질, 63 E% 지방 식욕과 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 효과 |
이 무작위 피험자 내 연구에서, 피험자는 다량 영양소의 다양한 분포와 함께 아침 식사(예상 에너지 요구량의 20%)로 7개의 iso-energetic 및 iso-volumetric 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
목표는 식욕 억제에 대한 최적의 단백질 양 또는 다량 영양소 분포를 식별하는 것입니다.
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실험적: 저단백/고 CHO 음료
우유 단백질 기반 음료: 1.8 MJ, 9 E% 단백질, 71 E% CHO 식욕과 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 효과 |
이 무작위 피험자 내 연구에서, 피험자는 다량 영양소의 다양한 분포와 함께 아침 식사(예상 에너지 요구량의 20%)로 7개의 iso-energetic 및 iso-volumetric 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
목표는 식욕 억제에 대한 최적의 단백질 양 또는 다량 영양소 분포를 식별하는 것입니다.
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실험적: 일반 단백질/ 일반 CHO 음료 1
우유 단백질 기반 음료: 1.8 MJ, 24 E% Protein, 50 E% CHO 식욕과 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 효과 |
이 무작위 피험자 내 연구에서, 피험자는 다량 영양소의 다양한 분포와 함께 아침 식사(예상 에너지 요구량의 20%)로 7개의 iso-energetic 및 iso-volumetric 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
목표는 식욕 억제에 대한 최적의 단백질 양 또는 다량 영양소 분포를 식별하는 것입니다.
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실험적: 일반 단백질/일반 CHO 음료 2
우유 단백질 기반 음료: 1.8 MJ, 24 E% Protein, 50 E% CHO 식욕과 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 효과 |
이 무작위 피험자 내 연구에서, 피험자는 다량 영양소의 다양한 분포와 함께 아침 식사(예상 에너지 요구량의 20%)로 7개의 iso-energetic 및 iso-volumetric 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
목표는 식욕 억제에 대한 최적의 단백질 양 또는 다량 영양소 분포를 식별하는 것입니다.
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실험적: 일반 단백질/일반 CHO 음료 3
우유 단백질 기반 음료: 1.8 MJ, 24 E% Protein, 50 E% CHO 식욕과 에너지 섭취에 대한 다량 영양소 함량이 다른 음료의 급성 효과 |
이 무작위 피험자 내 연구에서, 피험자는 다량 영양소의 다양한 분포와 함께 아침 식사(예상 에너지 요구량의 20%)로 7개의 iso-energetic 및 iso-volumetric 음료를 섭취하도록 요청받습니다.
목표는 식욕 억제에 대한 최적의 단백질 양 또는 다량 영양소 분포를 식별하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 식욕 및 포만감의 기준선으로부터의 변화
기간: 최소 1주 간격(7주) 동안 7가지 음료를 각각 제공한 후 270분 동안 30분마다 평가
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식욕 프로파일은 검증된 VAS(Visual Analogue Scales) 등급(즉, 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상 음식 소비)을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 AVAS(Adaptive Visual Analogue Scales) 소프트웨어를 사용하여 개인 노트북에서 전자적으로 수행됩니다.
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최소 1주 간격(7주) 동안 7가지 음료를 각각 제공한 후 270분 동안 30분마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 에너지 섭취
기간: 에너지 섭취량은 일주일 간격으로 제공되는 7가지 테스트 음료 후 210분에 평가됩니다.
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에너지 섭취량은 아침 식사로 제공되는 테스트 음료 210분 후에 제공되는 임의의 뜨거운 파스타 식사로 평가됩니다.
피험자들은 편안하게 만족할 때까지만 식사를 하도록 지시받고 식사를 할 수 있는 시간은 25분입니다.
소비되는 총 에너지가 모니터링됩니다.
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에너지 섭취량은 일주일 간격으로 제공되는 7가지 테스트 음료 후 210분에 평가됩니다.
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포만감 호르몬의 식후 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1주일(7주)로 구분된 7일의 각 시험일 오전 동안 6시점에서 평가
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혈액 샘플(2 ml)은 각 검사일(1주일로 구분) 오전에 걸쳐 0분(절식 혈액 샘플), 30, 60, 90, 150 및 205분(즉, 총 6개의 샘플)에 수집하여 정량화합니다. 순환하는 식욕 조절 호르몬의 혈장 농도.
프로테아제 억제제는 단백질 분해를 줄이기 위해 샘플에 추가됩니다.
모든 샘플은 수집 후 4C에서 10분 동안 2000g에서 원심분리하고 분리하여 -80C에서 극저온 바이알에 보관합니다.
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1주일(7주)로 구분된 7일의 각 시험일 오전 동안 6시점에서 평가
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시험 음료 및 식사의 쾌락 등급 및 기호성
기간: 7가지 시험 음료 및 파스타 식사를 섭취한 직후 평가(7주)
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기호성 및 기호성 등급은 검증된 VAS(Visual Analogue Scales) 등급(예: 외관, 맛, 전반적인 기호성)을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 AVAS(Adaptive Visual Analogue Scales) 소프트웨어를 사용하여 개인 노트북에서 전자적으로 수행됩니다.
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7가지 시험 음료 및 파스타 식사를 섭취한 직후 평가(7주)
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기준선에서 식후 포도당 농도의 변화
기간: 1주(7주)로 구분된 7일의 각 시험일 오전 동안 7개 시점에서 평가
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모세혈관 혈액 샘플은 각 검사일 오전(1주일 간격)에 걸쳐 0분(절식 혈액 샘플), 30, 45, 60, 90, 150 및 205분(즉, 총 7개 샘플)에 손가락으로 채혈합니다. HemoCue Glucose System을 사용하여 포도당 농도를 정량화합니다.
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1주(7주)로 구분된 7일의 각 시험일 오전 동안 7개 시점에서 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anestis Dougkas, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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