- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01849302
Die Wirkung von Getränken mit unterschiedlicher Proteinmenge auf Appetit und Energieaufnahme
Die akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf die subjektive Appetitbewertung und die ad libitum-Energieaufnahme bei gesunden Probanden
In den letzten Jahrzehnten haben Veränderungen in der Ernährung und im Lebensstil dazu geführt, dass ein allgemeines Energieungleichgewicht an der Tagesordnung ist und eine Adipositas-Epidemie entstanden ist, bei der mehr als 1,6 Milliarden Erwachsene übergewichtig sind.
Der Verzehr von Nahrungsmitteln, die den Appetit durch Steigerung des Sättigungsgefühls beeinflussen können, könnte die Gesamtenergieaufnahme und damit das Körpergewicht regulieren. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass die Makronährstoffzusammensetzung der Lebensmittel und insbesondere der Proteingehalt einen wichtigen Einfluss auf das Sättigungsgefühl haben könnten. Es ist jedoch schwierig, die optimale Menge zu bestimmen, die erforderlich ist, um signifikante Auswirkungen von Protein auf das Sättigungsgefühl zu beobachten.
Das Forschungsprojekt widmet sich der Ermittlung, welche Nahrungsbestandteile [Proteine, Kohlenhydrate (CHO), Fette] und die optimierte Proteinmenge erforderlich sind, um das Sättigungsgefühl zu beschleunigen, den Appetit zu unterdrücken und das Sättigungsgefühl zu verlängern, bis wieder Hunger auftritt.
Es wird vermutet, dass der Verzehr proteinreicher Mahlzeiten durch die Wirkung auf Darmhormone und Peptide, die eng mit der kurzfristigen Regulierung der Nahrungsaufnahme zusammenhängen, zu einer Verringerung des Hungergefühls führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skane
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Lund, Skane, Schweden, 221 00
- Department of Applied Nutrition and Food Chemistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen
- Altersspanne 18–50 Jahre
- Normalgewichtige und übergewichtige Personen, klassifiziert nach BMI: 22–27,9 kg/m2 (inklusive).
- Gewichtsstabil (innerhalb von 3 kg) zwei Monate vor Studieneinschluss
- Ich verstehe Englisch gut und fühle mich wohl beim Sprechen
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsproteinaufnahme >25 % Energie aus Protein
- Wurde in den letzten 12 Monaten operiert
- Zu irgendeinem Zeitpunkt einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
- An einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Medikamente verschreiben, die die Blutgerinnung beeinflussen
- an Stoffwechselstörungen leiden (z.B. Diabetes, metabolisches Syndrom oder Bluthochdruck)
- Jegliche Notwendigkeit, Medikamente über einen längeren Zeitraum einzunehmen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen
- Irgendwelche diätetischen Einschränkungen oder vor kurzem/aktuell eine gewichtsreduzierende Diät
- Unregelmäßige Essgewohnheiten oder nicht regelmäßiges Frühstück
- Nahrungsmittelallergien (z.B. Milcheiweißallergien) oder Unverträglichkeiten (z.B. Laktose)
- Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme oder das Verhalten beeinflussen (z. B. Antidepressiva)
- Einnahme von Medikamenten, die den Geschmack, Geruch oder Appetit beeinträchtigen könnten
- Esszurückhaltung basierend auf dem Drei-Faktoren-Essfragebogen
- Verwendung jeglicher Proteinpräparate
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (die durchschnittliche tägliche Anzahl an Alkoholeinheiten, die als akzeptabel angesehen werden, beträgt 2–3 Einheiten für Frauen; 3–4 Einheiten für Männer).
- Rauchen
- Sportler im Training (>10 h Training/Woche)
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Arzneimittel/Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
- Blutdruck > 160/90 mmHg
- Vegan oder Vegetarisch
- Glukose > 6 mmol/L
- Gamma-Glutamyltransferase > 1,9 μkat/L
- Alanintransaminase > 1,1 μkat/L
- Cholesterin > 6,5 mmol/L
- Triglyceride > 2,0 mmol/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Getränk mit hohem Protein-/Fettgehalt
Getränk auf Basis von Milchprotein: 1,8 MJ, 40 E% Protein, 42 E% Fett Akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf Appetit und Energieaufnahme |
In dieser randomisierten, subjektinternen Studie werden die Probanden gebeten, zum Frühstück 7 isoenergetische und isovolumetrische Getränke (20 % des geschätzten Energiebedarfs) mit unterschiedlicher Verteilung der Makronährstoffe zu sich zu nehmen.
Ziel ist es, die optimale Proteinmenge bzw. Makronährstoffverteilung zur Appetitunterdrückung zu ermitteln.
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Experimental: Proteinreiches/normales CHO-Getränk
Getränk auf Basis von Milchprotein: 1,8 MJ, 40 E% Protein, 47 E% CHO Akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf Appetit und Energieaufnahme |
In dieser randomisierten, subjektinternen Studie werden die Probanden gebeten, zum Frühstück 7 isoenergetische und isovolumetrische Getränke (20 % des geschätzten Energiebedarfs) mit unterschiedlicher Verteilung der Makronährstoffe zu sich zu nehmen.
Ziel ist es, die optimale Proteinmenge bzw. Makronährstoffverteilung zur Appetitunterdrückung zu ermitteln.
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Experimental: Getränk mit niedrigem Proteingehalt und hohem Fettgehalt
Getränk auf Basis von Milchprotein: 1,8 MJ, 9 E% Protein, 63 E% Fett Akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf Appetit und Energieaufnahme |
In dieser randomisierten, subjektinternen Studie werden die Probanden gebeten, zum Frühstück 7 isoenergetische und isovolumetrische Getränke (20 % des geschätzten Energiebedarfs) mit unterschiedlicher Verteilung der Makronährstoffe zu sich zu nehmen.
Ziel ist es, die optimale Proteinmenge bzw. Makronährstoffverteilung zur Appetitunterdrückung zu ermitteln.
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Experimental: Getränk mit niedrigem Proteingehalt und hohem CHO-Gehalt
Getränk auf Basis von Milchprotein: 1,8 MJ, 9 E% Protein, 71 E% CHO Akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf Appetit und Energieaufnahme |
In dieser randomisierten, subjektinternen Studie werden die Probanden gebeten, zum Frühstück 7 isoenergetische und isovolumetrische Getränke (20 % des geschätzten Energiebedarfs) mit unterschiedlicher Verteilung der Makronährstoffe zu sich zu nehmen.
Ziel ist es, die optimale Proteinmenge bzw. Makronährstoffverteilung zur Appetitunterdrückung zu ermitteln.
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Experimental: Normales Protein/Normales CHO-Getränk 1
Getränk auf Basis von Milchprotein: 1,8 MJ, 24 E% Protein, 50 E% CHO Akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf Appetit und Energieaufnahme |
In dieser randomisierten, subjektinternen Studie werden die Probanden gebeten, zum Frühstück 7 isoenergetische und isovolumetrische Getränke (20 % des geschätzten Energiebedarfs) mit unterschiedlicher Verteilung der Makronährstoffe zu sich zu nehmen.
Ziel ist es, die optimale Proteinmenge bzw. Makronährstoffverteilung zur Appetitunterdrückung zu ermitteln.
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Experimental: Normales Protein/normales CHO-Getränk 2
Getränk auf Basis von Milchprotein: 1,8 MJ, 24 E% Protein, 50 E% CHO Akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf Appetit und Energieaufnahme |
In dieser randomisierten, subjektinternen Studie werden die Probanden gebeten, zum Frühstück 7 isoenergetische und isovolumetrische Getränke (20 % des geschätzten Energiebedarfs) mit unterschiedlicher Verteilung der Makronährstoffe zu sich zu nehmen.
Ziel ist es, die optimale Proteinmenge bzw. Makronährstoffverteilung zur Appetitunterdrückung zu ermitteln.
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Experimental: Normales Protein/normales CHO-Getränk 3
Getränk auf Basis von Milchprotein: 1,8 MJ, 24 E% Protein, 50 E% CHO Akute Wirkung von Getränken mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt auf Appetit und Energieaufnahme |
In dieser randomisierten, subjektinternen Studie werden die Probanden gebeten, zum Frühstück 7 isoenergetische und isovolumetrische Getränke (20 % des geschätzten Energiebedarfs) mit unterschiedlicher Verteilung der Makronährstoffe zu sich zu nehmen.
Ziel ist es, die optimale Proteinmenge bzw. Makronährstoffverteilung zur Appetitunterdrückung zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des wahrgenommenen Appetits und Sättigungsgefühls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet alle 30 Minuten für 270 Minuten nach jedem der sieben Getränke, die im Abstand von mindestens einer Woche serviert werden (7 Wochen).
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Das Appetitprofil wird mithilfe validierter Visual Analogue Scales (VAS)-Bewertungen (d. h. Hunger, Sättigung, Verlangen nach Essen, voraussichtlicher Nahrungskonsum) bewertet.
Die Fragebögen werden elektronisch auf persönlichen Laptops mit der Software Adaptive Visual Analogue Scales (AVAS) durchgeführt.
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Bewertet alle 30 Minuten für 270 Minuten nach jedem der sieben Getränke, die im Abstand von mindestens einer Woche serviert werden (7 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: Die Energieaufnahme wird 210 Minuten nach den 7 Testgetränken beurteilt, die im Abstand von einer Woche serviert werden.
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Die Energieaufnahme wird durch eine ad libitum warme Nudelmahlzeit beurteilt, die 210 Minuten nach den Testgetränken, die als Frühstück verabreicht werden, bereitgestellt wird.
Die Probanden werden angewiesen, nur so lange zu essen, bis sie sich zufrieden fühlen und 25 Minuten Zeit haben, die Mahlzeit zu sich zu nehmen.
Der Gesamtenergieverbrauch wird überwacht
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Die Energieaufnahme wird 210 Minuten nach den 7 Testgetränken beurteilt, die im Abstand von einer Woche serviert werden.
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Veränderungen der postprandialen Konzentration von Sättigungshormonen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu 6 Zeitpunkten am Morgen jedes der 7 Testtage, die jeweils eine Woche (7 Wochen) voneinander entfernt sind.
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Zur Quantifizierung werden Blutproben (2 ml) nach 0 Minuten (Nüchternblutprobe), 30, 60, 90, 150 und 205 Minuten (d. h. insgesamt 6 Proben) am Morgen jedes Testtages (im Abstand von 1 Woche) entnommen Plasmakonzentrationen zirkulierender Appetit regulierender Hormone.
Den Proben werden Proteaseinhibitoren zugesetzt, um den Proteinabbau zu reduzieren.
Alle Proben werden nach der Entnahme 10 Minuten lang bei 4 °C und 2000 g zentrifugiert, getrennt und in Kryofläschchen bei –80 °C gelagert.
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Bewertet zu 6 Zeitpunkten am Morgen jedes der 7 Testtage, die jeweils eine Woche (7 Wochen) voneinander entfernt sind.
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Hedonische Bewertungen und Schmackhaftigkeit der Testgetränke und -mahlzeiten
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach Verzehr der 7 Testgetränke und Nudelgerichte (7 Wochen)
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Die Schmackhaftigkeit und die hedonischen Bewertungen werden mithilfe validierter Visual Analogue Scales (VAS)-Bewertungen (d. h. Aussehen, Geschmack, allgemeine Schmackhaftigkeit) bewertet.
Die Fragebögen werden elektronisch auf persönlichen Laptops mit der Software Adaptive Visual Analogue Scales (AVAS) durchgeführt.
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Bewertet unmittelbar nach Verzehr der 7 Testgetränke und Nudelgerichte (7 Wochen)
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Veränderungen der postprandialen Glukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet zu 7 Zeitpunkten am Morgen jedes der 7 Testtage, die jeweils eine Woche (7 Wochen) voneinander entfernt sind.
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Kapillarblutproben werden durch Fingerstich nach 0 Minuten (Nüchternblutprobe), 30, 45, 60, 90, 150 und 205 Minuten (d. h. insgesamt 7 Proben) am Morgen jedes Testtages (im Abstand von 1 Woche) entnommen. zur Quantifizierung der Glukosekonzentration mit dem HemoCue Glucose System.
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Bewertet zu 7 Zeitpunkten am Morgen jedes der 7 Testtage, die jeweils eine Woche (7 Wochen) voneinander entfernt sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anestis Dougkas, PhD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2012/6
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