심장에 대한 부작용을 감소시키기 위한 좌측 유방암 방사선 요법의 숨참기 능력 평가
2016년 5월 10일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
좌측 유방암 환자의 국소 심장 관류에서 방사선 관련 감소 위험을 완화하기 위한 수단으로서 숨 참기 평가에 대한 전향적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 노스캐롤라이나 대학(UNC)에서 좌측 유방암 방사선 요법에 사용되는 기술인 DIBH(Deep Inspiration Breath Hold)가 심장에 대한 부작용을 줄일 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 좌측 유방암에 대해 DIBH를 사용한 유방/흉벽 방사선 조사 6개월 후 환자에서 방사선 관련 국소 심근 관류 결함의 비율을 추정하는 것입니다.
심장 관류는 방사선 조사 전 및 조사 후 6개월에 SPECT 심장 관류 스캔을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
좌측 유방암 여성
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 나이 >= 18세
- 유방절제술 또는 유방절제술 후 근치적 방사선 치료를 받을 예정인 조직학적으로 확인된 좌측 유방암
- 0-III기 좌측 유방암(DCIS 포함)
- 베이스라인에서 SPECT 점수 0
- 방사선 종양 전문의는 컨포멀 필드 쉐이핑과 함께 DIBH 기술을 사용하여 목표 볼륨 적용 범위가 손상되지 않을 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 협심증, 부정맥, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 기타 심장 상태의 병력으로 정의되는 활동성 심장 질환
- 기관지 확장제를 포함하되 이에 국한되지 않는 정기적인 약물 치료가 현재 필요한 증상이 있는 폐 질환
- 동시 화학 요법
- 종격동 방사선 요법의 사전 수령
- 임산부 또는 수유부
- DIBH 절차에 대한 호흡 지침을 이해하고 따르지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
좌측 유방암 여성
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SPECT 심장 관류 스캔은 심장 조직에 대한 혈류의 3차원 지도를 제공합니다.
스캔은 유휴 상태에서만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 관류의 변화
기간: 방사선 후 6개월
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심장 관류는 방사선 조사 전 및 조사 후 6개월에 SPECT 심장 관류 스캔을 사용하여 평가됩니다.
방사선 조사 후 합산 휴식 점수(SRS) > 0은 관류 결함률 계산에서 관류 결함으로 계산됩니다.
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방사선 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월 모션 이상
기간: 치료 후 6개월
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관류를 정량화하는 데 사용되는 것과 동일한 12개 세그먼트 스코어링 시스템에서 SPECT를 사용하여 벽 움직임 이상 발생률을 평가합니다.
벽 운동 이상은 각 심장 분절에 존재하거나 부재하는 것으로 기록됩니다.
존재하는 경우, 벽 운동 이상은 자이포키네틱(gypokinetic), 무키네틱(akinetic) 또는 운동장애(dyskinetic)로 분류됩니다.
벽 침범 정도(작거나 큰 부분)는 경증 또는 중증으로 설명됩니다.
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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