Avaliação da capacidade de retenção da respiração para a radioterapia do câncer de mama do lado esquerdo para reduzir os efeitos colaterais no coração
10 de maio de 2016 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Estudo piloto prospectivo de avaliação da retenção da respiração como meio de mitigar o risco de reduções associadas à radiação na perfusão cardíaca regional em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo
O objetivo deste estudo de pesquisa é demonstrar que a Retenção da Respiração por Inspiração Profunda (DIBH), a técnica usada na Universidade da Carolina do Norte (UNC) para a radioterapia do câncer de mama do lado esquerdo, pode reduzir os efeitos colaterais no coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é estimar a taxa de defeitos de perfusão miocárdica regional associados à radiação em pacientes 6 meses após a radiação de mama/parede torácica com DIBH para câncer de mama do lado esquerdo.
A perfusão cardíaca será avaliada usando varreduras de perfusão cardíaca SPECT antes e 6 meses após a radiação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com câncer de mama do lado esquerdo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinou um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para o protocolo
- idade >= 18 anos
- câncer de mama do lado esquerdo confirmado histologicamente programado para passar por tratamento de radiação com intenção curativa após tumorectomia ou mastectomia
- câncer de mama do lado esquerdo estágio 0-III (incluindo CDIS)
- Pontuação SPECT de 0 na linha de base
- O oncologista de radiação concorda que a cobertura do volume alvo não será comprometida pelo uso da técnica DIBH juntamente com a modelagem de campo conforme
Critério de exclusão:
- doença cardíaca ativa, definida como história de angina, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra condição cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
- doença pulmonar sintomática que atualmente requer medicação regular, incluindo, entre outros, broncodilatadores
- quimioterapia concomitante
- recebimento prévio de radioterapia mediastinal
- mulheres grávidas ou lactantes
- incapacidade de entender e seguir as instruções de respiração para o procedimento DIBH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de pacientes
Mulheres com câncer de mama do lado esquerdo
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Uma varredura de perfusão cardíaca SPECT fornece um mapa tridimensional do fluxo sanguíneo para o tecido cardíaco.
A varredura será realizada apenas em repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na perfusão cardíaca
Prazo: 6 meses após a radiação
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A perfusão cardíaca será avaliada usando varreduras de perfusão cardíaca SPECT antes e 6 meses após a radiação.
Qualquer pontuação de repouso somado pós-radiação (SRS) > 0 será contada como um defeito de perfusão no cálculo da taxa de defeito de perfusão.
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6 meses após a radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades do movimento da parede
Prazo: 6 meses pós-tratamento
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A incidência de anormalidades do movimento da parede será avaliada usando SPECT no mesmo sistema de pontuação de 12 segmentos usado para quantificar a perfusão.
As anormalidades do movimento da parede serão registradas como presentes ou ausentes em cada segmento cardíaco.
Quando presentes, as anormalidades do movimento da parede serão classificadas como gipocinéticas, acinéticas ou discinéticas.
A extensão do envolvimento da parede (pequena ou grande porção) será descrita como leve ou grave.
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6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1239
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