Ocena zdolności wstrzymania oddechu w radioterapii raka piersi lewostronnej w celu zmniejszenia skutków ubocznych dla serca
10 maja 2016 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Prospektywne badanie pilotażowe oceny wstrzymania oddechu jako środka zmniejszającego ryzyko związanego z promieniowaniem zmniejszenia regionalnej perfuzji serca u pacjentów z lewostronnym rakiem piersi
Celem tego badania naukowego jest wykazanie, że głębokie wdechowe wstrzymanie oddechu (DIBH), technika stosowana na Uniwersytecie Północnej Karoliny (UNC) w radioterapii raka lewej piersi, może zmniejszyć skutki uboczne dla serca.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka regionalnych ubytków perfuzji mięśnia sercowego związanych z promieniowaniem u pacjentów 6 miesięcy po radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej za pomocą DIBH z powodu raka lewostronnego piersi.
Perfuzja serca zostanie oceniona za pomocą skanów perfuzji serca SPECT przed i 6 miesięcy po radioterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z lewostronnym rakiem piersi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisał dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) do protokołu
- wiek >= 18 lat
- potwierdzony histologicznie rak piersi lewostronnej przeznaczony do radioterapii w celu wyleczenia po lumpektomii lub mastektomii
- rak piersi lewostronny w stadium 0-III (w tym DCIS)
- Wynik SPECT równy 0 na początku badania
- radiolog onkolog zgadza się, że pokrycie docelowej objętości nie zostanie naruszone poprzez zastosowanie techniki DIBH wraz z konforemnym kształtowaniem pola
Kryteria wyłączenia:
- czynna choroba serca, zdefiniowana jako dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub inne schorzenie serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłoby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
- objawowa choroba płuc wymagająca obecnie regularnego przyjmowania leków, w tym między innymi leków rozszerzających oskrzela
- jednoczesna chemioterapia
- uprzednie poddanie się radioterapii śródpiersia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji oddychania dla procedury DIBH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Kobiety z lewostronnym rakiem piersi
|
Skan perfuzji serca SPECT zapewnia trójwymiarową mapę przepływu krwi do tkanki serca.
Skan zostanie wykonany tylko w stanie spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w perfuzji serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Perfuzja serca zostanie oceniona za pomocą skanów perfuzji serca SPECT przed i 6 miesięcy po radioterapii.
Każdy wynik zsumowanej wartości odpoczynku po napromieniowaniu (SRS) > 0 będzie liczony jako ubytek perfuzji przy obliczaniu częstości występowania ubytków perfuzji.
|
6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia ruchu ścian
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Częstość występowania nieprawidłowości ruchomości ściany będzie oceniana przy użyciu SPECT w tym samym 12-segmentowym systemie punktacji, który jest używany do ilościowego określania perfuzji.
Nieprawidłowości ruchu ścian będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne w każdym segmencie serca.
Jeśli występują, nieprawidłowości ruchu ścian zostaną sklasyfikowane jako gipokinetyczne, akinetyczne lub dyskinetyczne.
Stopień zajęcia ściany (mała lub duża część) zostanie opisany jako łagodny lub ciężki.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .