Arvio hengityksen pidättämiskyvystä vasemmanpuoleisen rintasyövän säteilyhoidon yhteydessä sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten vähentämiseksi
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tuleva pilottitutkimus hengityspidon arvioinnista keinona vähentää säteilyyn liittyvää alueellisen sydämen perfuusion heikkenemisen riskiä potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), Pohjois-Carolinan yliopistossa (UNC) vasemman puolen rintasyövän sädehoidossa käytetty tekniikka, voi vähentää sivuvaikutuksia sydämeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida säteilyyn liittyvien alueellisten sydänlihaksen perfuusiovirheiden määrä potilailla 6 kuukautta rintojen/rintakehän säteilyn jälkeen vasemmanpuoleisen rintasyövän DIBH:lla.
Sydämen perfuusio arvioidaan käyttämällä SPECT-sydämen perfuusioskannauksia ennen ja 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan protokollaa varten
- ikä >= 18 vuotta
- histologisesti varmistettu vasemmanpuoleinen rintasyöpä, jolle on tarkoitus tehdä parantava tarkoitus sädehoito lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen
- vaiheen 0-III vasemmanpuoleinen rintasyöpä (mukaan lukien DCIS)
- SPECT-pisteet 0 lähtötilanteessa
- säteilyonkologi on samaa mieltä siitä, että tavoitevolyymin kattavuus ei vaarannu käyttämällä DIBH-tekniikkaa yhdessä konformisen kentän muotoilun kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään anamneesissa angina pectoris, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
- oireinen keuhkosairaus, joka vaatii tällä hetkellä säännöllistä lääkitystä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin
- samanaikainen kemoterapia
- ennen välikarsinan sädehoidon saamista
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa DIBH-toimenpiteen hengitysohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasryhmä
Naiset, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä
|
SPECT-sydänperfuusioskannaus tarjoaa kolmiulotteisen kartan veren virtauksesta sydänkudokseen.
Skannaus tehdään vain levossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen perfuusiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Sydämen perfuusio arvioidaan käyttämällä SPECT-sydämen perfuusioskannauksia ennen ja 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen.
Kaikki säteilyn jälkeiset lepopisteet (SRS) > 0 lasketaan perfuusiovirheeksi laskettaessa perfuusiovirheiden määrää.
|
6 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinän liikkeen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seinän liikehäiriöiden ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä SPECT:tä samassa 12 segmentin pisteytysjärjestelmässä, jota käytetään perfuusion kvantifiointiin.
Seinäliikkeen poikkeavuudet kirjataan läsnä oleviksi tai poissa oleviksi kussakin sydämen segmentissä.
Seinän liikkeen poikkeavuudet luokitellaan gypokineettisiksi, akineettisiksi tai dyskineettisiksi, jos niitä esiintyy.
Seinän vaikutuksen laajuus (pieni tai suuri osa) kuvataan lieväksi tai vakavaksi.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .