Оценка способности задержки дыхания при лучевой терапии левостороннего рака молочной железы для уменьшения побочных эффектов на сердце
10 мая 2016 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Проспективное пилотное исследование оценки задержки дыхания как средства снижения риска радиационно-ассоциированного снижения регионарной сердечной перфузии у пациентов с левосторонним раком молочной железы
Целью этого исследования является демонстрация того, что задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH), техника, используемая в Университете Северной Каролины (UNC) для лучевой терапии левостороннего рака молочной железы, может уменьшить побочные эффекты на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить частоту радиационно-ассоциированных региональных дефектов перфузии миокарда у пациентов через 6 месяцев после облучения груди / грудной клетки с DIBH по поводу левостороннего рака молочной железы.
Сердечная перфузия будет оцениваться с помощью сканирования сердечной перфузии ОФЭКТ до и через 6 месяцев после облучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с левосторонним раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- подписал одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии для протокола
- возраст >= 18 лет
- гистологически подтвержденный левосторонний рак молочной железы, которому запланировано радикальное лучевое лечение после лампэктомии или мастэктомии
- 0-III стадия левостороннего рака молочной железы (включая DCIS)
- Оценка SPECT 0 на исходном уровне
- Онколог-радиолог соглашается, что покрытие целевого объема не будет нарушено при использовании метода DIBH вместе с конформным формированием поля
Критерий исключения:
- активное сердечное заболевание, определяемое как стенокардия, аритмии, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или любое другое сердечное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может сделать этот протокол неоправданно опасным для пациента
- симптоматическое заболевание легких, требующее в настоящее время регулярного приема лекарств, включая бронходилататоры, но не ограничиваясь ими
- одновременная химиотерапия
- предшествующая лучевая терапия средостения
- беременные или кормящие женщины
- неспособность понять и следовать инструкциям по дыханию для процедуры DIBH
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Женщины с левосторонним раком молочной железы
|
Сканирование сердечной перфузии ОФЭКТ позволяет получить трехмерную карту кровотока в сердечной ткани.
Скан будет сделан только в состоянии покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сердечной перфузии
Временное ограничение: 6 месяцев после облучения
|
Сердечная перфузия будет оцениваться с помощью сканирования сердечной перфузии ОФЭКТ до и через 6 месяцев после облучения.
Любой суммарный балл в покое после облучения (SRS) > 0 будет считаться дефектом перфузии при расчете частоты дефектов перфузии.
|
6 месяцев после облучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномалии движения стенок
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Частота аномалий движения стенок будет оцениваться с помощью ОФЭКТ в той же 12-сегментной системе подсчета очков, которая используется для количественной оценки перфузии.
Аномалии движения стенок регистрируются как присутствующие или отсутствующие в каждом сегменте сердца.
При наличии аномалий движения стенок классифицируют как гипокинетические, акинетические или дискинетические.
Степень поражения стенок (небольшая или большая часть) будет описана как легкая или тяжелая.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .