Beoordeling van het vermogen om de adem in te houden voor linkszijdige borstkankerbestralingstherapie om bijwerkingen voor het hart te verminderen
10 mei 2016 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Prospectieve pilotstudie van beoordeling van adem inhouden als middel om het risico van stralingsgerelateerde verminderingen in regionale cardiale perfusie bij patiënten met linkszijdige borstkanker te verminderen
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), de techniek die wordt gebruikt aan de Universiteit van North Carolina (UNC) voor bestralingstherapie bij borstkanker aan de linkerzijde, bijwerkingen voor het hart kan verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het schatten van het aantal stralingsgerelateerde regionale myocardiale perfusiedefecten bij patiënten 6 maanden na bestraling van de borst/borstwand met DIBH voor linkszijdige borstkanker.
De hartperfusie zal worden beoordeeld met behulp van SPECT-hartperfusiescans vóór en 6 maanden na de bestraling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met linkszijdige borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming voor protocol
- leeftijd >= 18 jaar
- histologisch bevestigde linkszijdige borstkanker gepland om curatieve intentiebestraling te ondergaan na lumpectomie of borstamputatie
- stadium 0-III linkszijdige borstkanker (inclusief DCIS)
- SPECT-score van 0 bij baseline
- radiotherapeut-oncoloog is het ermee eens dat de dekking van het doelvolume niet in het gedrang komt door gebruik van de DIBH-techniek in combinatie met conforme veldvorming
Uitsluitingscriteria:
- actieve hartaandoening, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van angina pectoris, aritmieën, myocardinfarct, congestief hartfalen of enige andere hartaandoening die naar de mening van de behandelend arts dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
- symptomatische longziekte waarvoor momenteel regelmatige medicatie nodig is, inclusief maar niet beperkt tot luchtwegverwijders
- gelijktijdige chemotherapie
- voorafgaande ontvangst van mediastinale bestralingstherapie
- zwangere of zogende vrouwen
- onvermogen om ademhalingsinstructies voor de DIBH-procedure te begrijpen en op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Vrouwen met linkszijdige borstkanker
|
Een SPECT cardiale perfusiescan geeft een driedimensionale kaart van de bloedstroom naar het hartweefsel.
De scan wordt alleen in rust genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cardiale perfusie
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
|
De hartperfusie zal worden beoordeeld met behulp van SPECT-hartperfusiescans vóór en 6 maanden na de bestraling.
Elke gesommeerde rustscore (SRS) na bestraling > 0 wordt meegeteld als een perfusiedefect bij de berekening van het percentage perfusiedefecten.
|
6 maanden na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkingen van wandbewegingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
De incidentie van wandbewegingsafwijkingen zal worden beoordeeld met behulp van SPECT in hetzelfde scoresysteem met 12 segmenten dat wordt gebruikt om perfusie te kwantificeren.
Afwijkingen van wandbewegingen worden geregistreerd als aanwezig of afwezig in elk hartsegment.
Indien aanwezig, worden wandbewegingsafwijkingen geclassificeerd als gypokinetisch, akinetisch of dyskinetisch.
De mate van wandbetrokkenheid (klein of groot deel) zal worden beschreven als mild of ernstig.
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .