心臓への副作用を軽減するための左側乳がん放射線治療における息止め能力の評価
2016年5月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
左側乳がん患者における放射線関連の局所心臓灌流低下のリスクを軽減する手段としての息止めの評価に関する前向きパイロット研究
この研究研究の目的は、ノースカロライナ大学 (UNC) で左側乳がんの放射線療法に使用されている技術であるディープ インスピレーション ブレス ホールド (DIBH) が心臓への副作用を軽減できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、左側乳がんに対する DIBH による乳房/胸壁放射線照射後 6 か月後の患者における放射線関連の局所心筋灌流障害の割合を推定することです。
心臓灌流は、放射線照射前および放射線照射後 6 か月後に SPECT 心臓灌流スキャンを使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左側乳がんの女性
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認した治験実施計画に関するインフォームド・コンセント文書に署名した
- 年齢 >= 18 歳
- 組織学的に左側乳がんが確認され、腫瘍摘出術または乳房切除術後に治癒目的の放射線治療を受ける予定である
- ステージ0～IIIの左側乳がん（DCISを含む）
- ベースライン時のSPECTスコアは0
- 放射線腫瘍医は、DIBH 技術とコンフォーマルフィールド整形を併用することでターゲットボリュームのカバー率が損なわれないことに同意しています
除外基準:
- 活動性の心臓病。狭心症、不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全、またはその他の心臓病の病歴として定義され、治療医師の意見では、このプロトコルは患者にとって不当に危険であると考えられます。
- 現在、気管支拡張薬を含むがこれに限定されない定期的な投薬を必要とする症候性肺疾患
- 同時化学療法
- 縦隔放射線療法を事前に受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- DIBH手順の呼吸指示を理解して従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者団体
左側乳がんの女性
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SPECT 心臓灌流スキャンは、心臓組織への血流の 3 次元マップを提供します。
スキャンは安静時にのみ行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓灌流の変化
時間枠：放射線照射後6か月
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心臓灌流は、放射線照射前および放射線照射後 6 か月後に SPECT 心臓灌流スキャンを使用して評価されます。
放射線照射後の合計静止スコア (SRS) > 0 は、灌流欠損率の計算において灌流欠損としてカウントされます。
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放射線照射後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壁運動異常
時間枠：治療後6ヶ月
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壁運動異常の発生率は、灌流の定量化に使用されるのと同じ 12 セグメント スコアリング システムの SPECT を使用して評価されます。
壁運動の異常は、心臓の各部分に存在するか存在しないかとして記録されます。
壁運動異常が存在する場合、運動異常、運動異常、または運動異常として分類されます。
壁の関与の程度（部分が小さいか大きいか）は、軽度または重度として説明されます。
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治療後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy M Zagar, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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