左侧乳腺癌放射治疗屏气能力降低心脏副作用的评估
2016年5月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
评估屏气作为减轻左侧乳腺癌患者区域心脏灌注辐射相关减少风险的方法的前瞻性试点研究
这项研究的目的是证明北卡罗来纳大学 (UNC) 用于左侧乳腺癌放射治疗的深吸气屏气 (DIBH) 技术可以减少对心脏的副作用。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估左侧乳腺癌接受 DIBH 乳房/胸壁放射治疗 6 个月后患者与放射相关的局部心肌灌注缺陷的发生率。
心脏灌注将使用辐射前和辐射后 6 个月的 SPECT 心脏灌注扫描进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有左侧乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的协议知情同意书
- 年龄 >= 18 岁
- 组织学证实的左侧乳腺癌计划在肿块切除术或乳房切除术后接受根治性放疗
- 0-III 期左侧乳腺癌（包括 DCIS）
- 基线时 SPECT 得分为 0
- 放射肿瘤学家同意通过使用 DIBH 技术以及保形射野成形不会影响目标体积覆盖
排除标准：
- 活动性心脏病，定义为心绞痛、心律失常、心肌梗塞、充血性心力衰竭或任何其他心脏疾病的病史，在治疗医师看来，这会使该方案对患者产生不合理的危险
- 目前需要定期服药的症状性肺部疾病，包括但不限于支气管扩张剂
- 同步化疗
- 先前接受过纵隔放射治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法理解和遵循 DIBH 程序的呼吸说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
患有左侧乳腺癌的女性
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SPECT 心脏灌注扫描提供流向心脏组织的三维血流图。
扫描将仅在静止时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏灌注的变化
大体时间：放疗后 6 个月
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心脏灌注将使用辐射前和辐射后 6 个月的 SPECT 心脏灌注扫描进行评估。
在计算灌注缺陷率时，任何辐射后总计静息分数 (SRS) > 0 都将被计为灌注缺陷。
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放疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室壁运动异常
大体时间：治疗后 6 个月
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壁运动异常的发生率将在用于量化灌注的相同 12 段评分系统中使用 SPECT 进行评估。
室壁运动异常将被记录为每个心脏节段中存在或不存在。
如果存在，室壁运动异常将被分类为肌动性、运动不能或运动障碍。
壁受累的程度（小部分或大部分）将被描述为轻度或重度。
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治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy M Zagar, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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