Valutazione della capacità di trattenere il respiro per la radioterapia del cancro al seno del lato sinistro per ridurre gli effetti collaterali al cuore
10 maggio 2016 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studio pilota prospettico sulla valutazione dell'apnea come mezzo per mitigare il rischio di riduzioni associate alle radiazioni nella perfusione cardiaca regionale in pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro
Lo scopo di questo studio di ricerca è dimostrare che Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), la tecnica utilizzata presso l'Università della Carolina del Nord (UNC) per la radioterapia del cancro al seno sinistro, può ridurre gli effetti collaterali al cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è stimare il tasso di difetti di perfusione miocardica regionale associati alle radiazioni nei pazienti 6 mesi dopo la radioterapia del seno/della parete toracica con DIBH per carcinoma mammario del lato sinistro.
La perfusione cardiaca sarà valutata utilizzando scansioni di perfusione cardiaca SPECT prima e 6 mesi dopo la radiazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con carcinoma mammario sinistro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha firmato un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per il protocollo
- età >= 18 anni
- carcinoma mammario del lato sinistro confermato istologicamente programmato per sottoporsi a trattamento con radiazioni con intento curativo dopo mastectomia parziale o mastectomia
- carcinoma mammario sinistro stadio 0-III (incluso DCIS)
- Punteggio SPECT pari a 0 al basale
- radioterapista concorda che la copertura del volume target non sarà compromessa tramite l'uso della tecnica DIBH insieme alla sagomatura del campo conforme
Criteri di esclusione:
- malattia cardiaca attiva, definita come anamnesi di angina, aritmie, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra condizione cardiaca che, a parere del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
- malattia polmonare sintomatica che attualmente richiede farmaci regolari inclusi ma non limitati ai broncodilatatori
- concomitante chemioterapia
- precedente ricezione di radioterapia mediastinica
- donne in gravidanza o in allattamento
- incapacità di comprendere e seguire le istruzioni di respirazione per la procedura DIBH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di pazienti
Donne con carcinoma mammario sinistro
|
Una scansione della perfusione cardiaca SPECT fornisce una mappa tridimensionale del flusso sanguigno al tessuto cardiaco.
La scansione verrà eseguita solo a riposo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della perfusione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radiazione
|
La perfusione cardiaca sarà valutata utilizzando scansioni di perfusione cardiaca SPECT prima e 6 mesi dopo la radiazione.
Qualsiasi punteggio sommato a riposo post-radiazione (SRS) > 0 verrà conteggiato come difetto di perfusione nel calcolo del tasso di difetto di perfusione.
|
6 mesi dopo la radiazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anomalie del movimento della parete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
L'incidenza delle anomalie del movimento della parete sarà valutata utilizzando la SPECT nello stesso sistema di punteggio a 12 segmenti utilizzato per quantificare la perfusione.
Le anomalie del movimento della parete saranno registrate come presenti o assenti in ciascun segmento cardiaco.
Quando presenti, le anomalie del movimento della parete saranno classificate come gypocinetiche, acinetiche o discinetiche.
L'entità del coinvolgimento della parete (porzione piccola o grande) sarà descritta come lieve o grave.
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC1239
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .