Evaluación de la capacidad de contener la respiración para la radioterapia del lado izquierdo del cáncer de mama para reducir los efectos secundarios en el corazón
10 de mayo de 2016 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Estudio piloto prospectivo de la evaluación de la contención de la respiración como un medio para mitigar el riesgo de reducciones asociadas a la radiación en la perfusión cardíaca regional en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo
El propósito de este estudio de investigación es demostrar que Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), la técnica utilizada en la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para la radioterapia del lado izquierdo del cáncer de mama, puede reducir los efectos secundarios en el corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estimar la tasa de defectos de perfusión miocárdica regionales asociados a la radiación en pacientes 6 meses después de la radiación de la mama/pared torácica con DIBH para el cáncer de mama del lado izquierdo.
La perfusión cardíaca se evaluará mediante exploraciones de perfusión cardíaca SPECT antes y 6 meses después de la radiación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama del lado izquierdo
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmó un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para el protocolo
- edad >= 18 años
- cáncer de mama del lado izquierdo confirmado histológicamente programado para someterse a un tratamiento de radiación con intención curativa después de una lumpectomía o mastectomía
- cáncer de mama del lado izquierdo en estadio 0-III (incluido CDIS)
- Puntuación SPECT de 0 al inicio
- El oncólogo radioterápico está de acuerdo en que la cobertura del volumen del objetivo no se verá comprometida mediante el uso de la técnica DIBH junto con la conformación del campo conforme
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca activa, definida como antecedentes de angina, arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra afección cardíaca que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente
- enfermedad pulmonar sintomática que actualmente requiere medicación regular, incluidos, entre otros, broncodilatadores
- quimioterapia concurrente
- recepción previa de radioterapia mediastínica
- mujeres embarazadas o lactantes
- incapacidad para comprender y seguir las instrucciones de respiración para el procedimiento DIBH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de pacientes
Mujeres con cáncer de mama del lado izquierdo
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Una exploración de perfusión cardíaca SPECT proporciona un mapa tridimensional del flujo sanguíneo al tejido cardíaco.
La exploración se realizará únicamente en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la perfusión cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
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La perfusión cardíaca se evaluará mediante exploraciones de perfusión cardíaca SPECT antes y 6 meses después de la radiación.
Cualquier puntaje de reposo total (SRS) posterior a la radiación > 0 se contará como un defecto de perfusión en el cálculo de la tasa de defectos de perfusión.
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6 meses después de la radiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anomalías del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La incidencia de anomalías del movimiento de la pared se evaluará mediante SPECT en el mismo sistema de puntuación de 12 segmentos que se utiliza para cuantificar la perfusión.
Las anomalías del movimiento de la pared se registrarán como presentes o ausentes en cada segmento cardíaco.
Cuando están presentes, las anomalías del movimiento de la pared se clasificarán como gipocinéticas, acinéticas o discinéticas.
La extensión de la afectación de la pared (porción pequeña o grande) se describirá como leve o grave.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1239
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