Vurdering av evnen til å holde pusten for venstresidig brystkreft strålebehandling for å redusere bivirkninger på hjertet
10. mai 2016 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Prospektiv pilotstudie av vurdering av pustestopp som et middel for å redusere risikoen for strålingsassosierte reduksjoner i regional hjerteperfusjon hos pasienter med venstresidig brystkreft
Formålet med denne forskningsstudien er å demonstrere at Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), teknikken som brukes ved University of North Carolina (UNC) for strålebehandling av brystkreft på venstre side, kan redusere bivirkninger til hjertet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å estimere frekvensen av strålingsassosierte regionale myokardperfusjonsdefekter hos pasienter 6 måneder etter bryst-/brystveggbestråling med DIBH for venstresidig brystkreft.
Hjerteperfusjon vil bli vurdert ved hjelp av SPECT hjerteperfusjonsskanninger før og 6 måneder etter stråling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med venstresidig brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet et dokument for informert samtykke for protokollen som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- alder >= 18 år
- histologisk bekreftet venstresidig brystkreft planlagt å gjennomgå kurativ strålebehandling etter lumpektomi eller mastektomi
- stadium 0-III venstresidig brystkreft (inkludert DCIS)
- SPECT-score på 0 ved baseline
- strålingsonkolog er enig i at målvolumdekning ikke vil bli kompromittert ved bruk av DIBH-teknikken sammen med konform feltforming
Ekskluderingskriterier:
- aktiv hjertesykdom, definert som en historie med angina, arytmier, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller enhver annen hjertesykdom, som etter den behandlende legens oppfatning ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten
- symptomatisk lungesykdom som for tiden krever regelmessig medisinering inkludert, men ikke begrenset til, bronkodilatatorer
- samtidig kjemoterapi
- tidligere mottak av mediastinal strålebehandling
- gravide eller ammende kvinner
- manglende evne til å forstå og følge pusteinstruksjoner for DIBH-prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Kvinner med venstresidig brystkreft
|
En SPECT hjerteperfusjonsskanning gir et tredimensjonalt kart over blodstrømmen til hjertevevet.
Skanningen vil kun bli tatt i hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerteperfusjon
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
|
Hjerteperfusjon vil bli vurdert ved hjelp av SPECT hjerteperfusjonsskanninger før og 6 måneder etter stråling.
Enhver post-stråling summert hvile-score (SRS) > 0 vil bli regnet som en perfusjonsdefekt i beregningen av perfusjonsdefektraten.
|
6 måneder etter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvik i veggbevegelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Forekomsten av abnormiteter i veggbevegelse vil bli vurdert ved bruk av SPECT i det samme 12 segments scoringssystemet som brukes til å kvantifisere perfusjon.
Veggbevegelsesavvik vil bli registrert som tilstede eller fraværende i hvert hjertesegment.
Når de er tilstede, vil abnormiteter i veggbevegelse bli klassifisert som gypokinetiske, akinetiske eller dyskinetiske.
Omfanget av veggpåvirkning (liten eller stor del) vil beskrives som mild eller alvorlig.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC1239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .