Vurdering af evnen til at holde vejret for venstresidet brystkræft strålebehandling for at reducere bivirkninger til hjertet
10. maj 2016 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Prospektiv pilotundersøgelse af vurdering af vejrtrækning som et middel til at mindske risikoen for strålingsrelaterede reduktioner i regional hjerteperfusion hos patienter med venstresidet brystkræft
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at påvise, at Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), teknikken, der bruges ved University of North Carolina (UNC) til strålebehandling af venstre brystkræft, kan reducere bivirkninger til hjertet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere frekvensen af strålingsassocierede regionale myokardieperfusionsdefekter hos patienter 6 måneder efter bryst-/brystvægsbestråling med DIBH for venstresidet brystkræft.
Hjerteperfusion vil blive vurderet ved hjælp af SPECT hjerteperfusionsscanninger før og 6 måneder efter stråling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med venstresidig brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrev et dokument for informeret samtykke til protokol godkendt af Institutional Review Board (IRB).
- alder >= 18 år
- histologisk bekræftet venstresidet brystkræft, der er planlagt til at gennemgå kurativ strålebehandling efter lumpektomi eller mastektomi
- stadium 0-III venstresidet brystkræft (inklusive DCIS)
- SPECT-score på 0 ved baseline
- strålingsonkolog er enig i, at målvolumendækning ikke vil blive kompromitteret ved brug af DIBH-teknikken sammen med konform feltformning
Ekskluderingskriterier:
- aktiv hjertesygdom, defineret som en historie med angina, arytmier, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller enhver anden hjertesygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten
- symptomatisk lungesygdom, der i øjeblikket kræver regelmæssig medicin, inklusive, men ikke begrænset til, bronkodilatatorer
- samtidig kemoterapi
- forudgående modtagelse af mediastinal strålebehandling
- gravide eller ammende kvinder
- manglende evne til at forstå og følge vejrtrækningsinstruktioner for DIBH-proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Kvinder med venstresidig brystkræft
|
En SPECT-hjerteperfusionsscanning giver et tredimensionelt kort over blodgennemstrømningen til hjertevævet.
Scanningen vil kun blive taget i hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerteperfusion
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
|
Hjerteperfusion vil blive vurderet ved hjælp af SPECT hjerteperfusionsscanninger før og 6 måneder efter stråling.
Enhver post-stråling summed-rest score (SRS) > 0 vil blive talt som en perfusionsdefekt i beregningen af perfusionsdefektraten.
|
6 måneder efter stråling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abnormiteter i vægbevægelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Forekomsten af vægbevægelsesabnormaliteter vil blive vurderet ved hjælp af SPECT i det samme 12 segments scoringssystem, som bruges til at kvantificere perfusion.
Vægbevægelsesabnormiteter vil blive registreret som tilstede eller fraværende i hvert hjertesegment.
Når de er til stede, vil vægbevægelsesabnormiteter blive klassificeret som gypokinetiske, akinetiske eller dyskinetiske.
Omfanget af vægpåvirkning (lille eller stor del) vil blive beskrevet som mild eller svær.
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2013
Først opslået (Skøn)
8. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC1239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .