Posouzení schopnosti zadržet dech u levostranné radiační terapie rakoviny prsu ke snížení vedlejších účinků na srdce
10. května 2016 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Prospektivní pilotní studie hodnocení zadržování dechu jako prostředku ke zmírnění rizika radiačního snížení regionální srdeční perfuze u pacientů s levostranným karcinomem prsu
Účelem této výzkumné studie je prokázat, že Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), technika používaná na Univerzitě v Severní Karolíně (UNC) pro radiační terapii levého karcinomu prsu, může snížit vedlejší účinky na srdce.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je odhadnout míru regionálních defektů perfuze myokardu souvisejících s radiací u pacientek 6 měsíců po ozáření prsu/hrudní stěny pomocí DIBH pro levostranný karcinom prsu.
Srdeční perfuze bude hodnocena pomocí SPECT srdečních perfuzních skenů před a 6 měsíců po ozáření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s levostrannou rakovinou prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal dokument informovaného souhlasu s protokolem schválený Institutional Review Board (IRB).
- věk >= 18 let
- histologicky potvrzený levostranný karcinom prsu, u kterého je plánována kurativní radiační léčba po lumpektomii nebo mastektomii
- levostranný karcinom prsu stadia 0-III (včetně DCIS)
- SPECT skóre 0 na začátku
- radiační onkolog souhlasí s tím, že pokrytí cílového objemu nebude ohroženo použitím techniky DIBH spolu s konformním tvarováním pole
Kritéria vyloučení:
- aktivní srdeční onemocnění, definované jako anamnéza anginy pectoris, arytmií, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo jakéhokoli jiného srdečního onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činilo tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným
- symptomatické plicní onemocnění, které v současnosti vyžaduje pravidelnou medikaci včetně, ale bez omezení na bronchodilatancia
- souběžná chemoterapie
- předchozí příjem mediastinální radiační terapie
- těhotné nebo kojící ženy
- neschopnost porozumět a dodržovat dýchací pokyny pro proceduru DIBH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Ženy s levostrannou rakovinou prsu
|
SPECT vyšetření srdeční perfuze poskytuje trojrozměrnou mapu průtoku krve do srdeční tkáně.
Skenování bude provedeno pouze v klidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční perfuze
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
|
Srdeční perfuze bude hodnocena pomocí SPECT srdečních perfuzních skenů před a 6 měsíců po ozáření.
Jakékoli postradiační součtové klidové skóre (SRS) > 0 bude počítáno jako perfuzní defekt při výpočtu míry perfuzního defektu.
|
6 měsíců po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormality pohybu stěn
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt abnormalit pohybu stěny bude hodnocen pomocí SPECT ve stejném 12 segmentovém skórovacím systému, který se používá ke kvantifikaci perfuze.
Abnormality pohybu stěny budou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné v každém srdečním segmentu.
Pokud jsou přítomny, abnormality pohybu stěny budou klasifikovány jako gypokinetické, akinetické nebo dyskinetické.
Rozsah postižení stěny (malá nebo velká část) bude popsán jako mírný nebo závažný.
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC1239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .