Beurteilung der Fähigkeit des Atemanhaltens bei der linksseitigen Brustkrebs-Strahlentherapie zur Reduzierung von Nebenwirkungen auf das Herz
10. Mai 2016 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Prospektive Pilotstudie zur Bewertung des Atemanhaltens als Mittel zur Minderung des Risikos strahlenbedingter Verringerungen der regionalen Herzperfusion bei Patienten mit linksseitigem Brustkrebs
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu zeigen, dass Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), die Technik, die an der University of North Carolina (UNC) für die Strahlentherapie bei Brustkrebs auf der linken Seite verwendet wird, Nebenwirkungen auf das Herz reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate strahlenbedingter regionaler Myokardperfusionsdefekte bei Patienten 6 Monate nach Brust-/Brustwandbestrahlung mit DIBH bei linksseitigem Brustkrebs abzuschätzen.
Die Herzperfusion wird anhand von SPECT-Herzperfusionsscans vor und 6 Monate nach der Bestrahlung beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit linksseitigem Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisdokument für das Protokoll
- Alter >= 18 Jahre
- Histologisch bestätigter linksseitiger Brustkrebs, der nach einer Lumpektomie oder Mastektomie einer kurativen Strahlenbehandlung unterzogen werden soll
- Linksseitiger Brustkrebs im Stadium 0-III (einschließlich DCIS)
- SPECT-Score von 0 zu Studienbeginn
- Der Radioonkologe ist sich einig, dass die Zielvolumenabdeckung durch die Verwendung der DIBH-Technik zusammen mit der konformen Feldformung nicht beeinträchtigt wird
Ausschlusskriterien:
- aktive Herzerkrankung, definiert als eine Vorgeschichte von Angina pectoris, Arrhythmien, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder einer anderen Herzerkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würde
- symptomatische Lungenerkrankung, die derzeit regelmäßige Medikamente erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchodilatatoren
- gleichzeitige Chemotherapie
- vorheriger Erhalt einer mediastinalen Strahlentherapie
- schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, Atemanweisungen für das DIBH-Verfahren zu verstehen und zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientengruppe
Frauen mit linksseitigem Brustkrebs
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Ein SPECT-Herzperfusionsscan liefert eine dreidimensionale Karte des Blutflusses zum Herzgewebe.
Der Scan wird nur im Ruhezustand durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Herzperfusion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Bestrahlung
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Die Herzperfusion wird anhand von SPECT-Herzperfusionsscans vor und 6 Monate nach der Bestrahlung beurteilt.
Jeder Summen-Ruhe-Score (SRS) nach der Bestrahlung > 0 wird bei der Berechnung der Perfusionsdefektrate als Perfusionsdefekt gewertet.
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6 Monate nach der Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anomalien der Wandbewegung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Die Häufigkeit von Wandbewegungsanomalien wird mithilfe von SPECT im gleichen 12-Segment-Bewertungssystem bewertet, das auch zur Quantifizierung der Perfusion verwendet wird.
Anomalien der Wandbewegung werden in jedem Herzsegment als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst.
Wenn Wandbewegungsstörungen vorliegen, werden sie als gypokinetisch, akinetisch oder dyskinetisch klassifiziert.
Das Ausmaß der Wandbeteiligung (kleiner oder großer Anteil) wird als leicht oder schwer beschrieben.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC1239
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