Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzésvisszatartás képességének értékelése a bal oldali emlőrák sugárterápiája esetén a szívre gyakorolt ​​​​mellékhatások csökkentésére

2016. május 10. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Prospektív kísérleti tanulmány a légzésvisszatartás értékeléséről, mint a sugárzással összefüggő regionális szívperfúziós csökkenés kockázatának csökkentéséről a bal oldali emlőrákos betegeknél

E kutatási tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), az Észak-Karolinai Egyetemen (UNC) a bal oldali mellrák sugárkezelésére alkalmazott technika csökkentheti a szívre gyakorolt ​​mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a besugárzással összefüggő regionális szívizom perfúziós defektusok arányának becslése a bal oldali emlőrákban szenvedő betegeknél 6 hónappal a DIBH-val végzett emlő/mellkasfali besugárzás után. A szív perfúzióját SPECT szívperfúziós szkenneléssel értékelik a besugárzás előtt és 6 hónappal azután.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bal oldali mellrákos nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumot a protokollhoz
  • életkor >= 18 év
  • szövettanilag igazolt bal oldali emlőrák, amelyet a lumpectomia vagy mastectomia után gyógyító szándékos sugárkezelésnek kell alávetni
  • stádiumú bal oldali emlőrák (beleértve a DCIS-t is)
  • SPECT-pontszám: 0 az alapvonalon
  • sugár-onkológus egyetért a céltérfogat lefedettségével a DIBH-technika és a konform térformálás alkalmazása révén.

Kizárási kritériumok:

  • aktív szívbetegség, amely az anamnézisben szereplő angina, szívritmuszavar, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy bármely más olyan szívbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt a betegre
  • tüneti tüdőbetegség, amely jelenleg rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a hörgőtágítókat
  • egyidejű kemoterápia
  • mediastinalis sugárkezelés előzetes átvétele
  • terhes vagy szoptató nők
  • képtelenség megérteni és követni a DIBH eljárás légzési utasításait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Bal oldali mellrákos nők
Egyéb: Szív SPECT perfúziós vizsgálat
A SPECT szívperfúziós vizsgálat háromdimenziós térképet nyújt a szívszövet véráramlásáról. A vizsgálat csak nyugalomban történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szív perfúziójában
Időkeret: 6 hónappal a sugárzás után
A szív perfúzióját SPECT szívperfúziós szkenneléssel értékelik a besugárzás előtt és 6 hónappal azután. A besugárzás utáni összesített pihenési pontszám (SRS) > 0 perfúziós hibának számít a perfúziós hibaarány kiszámításakor.
6 hónappal a sugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falmozgási rendellenességek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A falmozgási rendellenességek előfordulását SPECT segítségével értékeljük, ugyanazon a 12 szegmenses pontozási rendszerben, amelyet a perfúzió mennyiségi meghatározására használnak. A falmozgási rendellenességek minden egyes szívszegmensben jelen vannak vagy hiányoznak. Ha jelen vannak, a falmozgási rendellenességek gypokinetikus, akinetikus vagy diszkinetikus kategóriába sorolhatók. A fal érintettségének mértéke (kis vagy nagy része) enyhe vagy súlyos.
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy M Zagar, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel