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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849887
새로운 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 골수 유래 중간엽 줄기세포 용량 증량의 안전성
2016년 1월 20일 업데이트: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인입니다.
현재 승인된 재관류 요법은 미국에서 소수의 환자에게만 제공됩니다. 결과를 개선하고 대다수의 환자가 접근할 수 있는 새로운 요법이 필요합니다.
동물 연구에 따르면 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 뇌졸중 후 며칠 동안 정맥 주사로 투여하면 장기적으로 행동 결과가 안전하게 개선되는 것으로 나타났습니다.
대규모 인간 경험은 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 안전성을 시사합니다.
현재 연구는 최근 허혈성 뇌졸중 환자에서 이 요법의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 요법 수혈이 시작되기 24-72시간 전에 발병하고, 방사선학적으로 확인되고, 직경 >15 mm 또는 부피 > 4cc인 중대뇌동맥 영역의 허혈성 뇌졸중.
- 2. 지표 뇌졸중은 중등도에서 중증(NIHSS 점수 7-20)인 임상적 결손이 있고, 반두개 절제술 또는 침습적 두개내압 모니터링이 필요하지 않았으며, 수반되는 STelevation 심근 경색과 관련되지 않았습니다.
- 3. 18세 이상 80세 이하
- 4. 표준 물리, 작업 및 언어 치료뿐만 아니라 표준 뇌졸중 후 의료 서비스를 받을 합리적인 가능성.
제외 기준:
- 1. 뇌졸중 전 상당한 장애 없음(뇌졸중 전 변형 Rankin 척도 점수 0-2).
- 2. 임신 가능성이 있는 여성은 (1) 소변 임신 검사 결과가 음성이고 (2) 환자가 최소 90일 동안 알려진 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 효과적으로 사용하지 않은 경우 제외됩니다.
- 3. 수유부
- 4. 혈전용해 요법을 시행한 경우, 혈전용해제 투약 완료와 현재 연구의 수혈 시작 사이에 최소 24시간이 경과했습니다.
- 5. 페니실린 또는 태아 소 혈청에 대한 알려진 알레르기
- 6. 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 환자 순응도 또는 연구 평가를 크게 방해할 수 있는 활성 공존 주요 신경 또는 정신 질환.
- 7. 뇌졸중 후 1년까지 생존할 가능성이 없는 진단.
- 8. 동시에 또는 이전 3개월 내에 다른 실험적 치료 임상 시험에 참여.
- 9. MRI 스캔을 받는 것에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 중간엽 줄기세포
골수유래 간엽줄기세포
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골수유래 간엽줄기세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 수
기간: 수혈 후 1개월
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수혈 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Cramer, MD, Univ Calif Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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