Sicherheit steigender Dosen intravenöser mesenchymaler Stammzellen aus dem Knochenmark bei Patienten mit einem neuen ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• 1. Ischämischer Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie, der 24–72 Stunden vor Beginn der Therapietransfusion auftritt, radiologisch bestätigt ist und entweder einen Durchmesser von >15 mm oder ein Volumen von >4 cm³ aufweist.
• 2. Der Index-Schlaganfall weist mittelschwere bis schwere klinische Defizite auf (NIHSS-Score 7–20), erforderte keine Hemikraniektomie oder invasive intrakranielle Drucküberwachung und war nicht mit einem begleitenden STelevation-Myokardinfarkt verbunden.
• 3. Alter 18–80 Jahre, einschließlich
• 4. Angemessene Wahrscheinlichkeit, eine standardmäßige medizinische Versorgung nach einem Schlaganfall sowie eine Standard-Körper-, Ergo- und Sprachtherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Keine wesentliche Behinderung vor dem Schlaganfall (modifizierter Rankin-Skala-Wert vor dem Schlaganfall 0–2).
• 2. Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, es sei denn, (1) es liegt ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor und (2) die Patientin wendet seit mindestens 90 Tagen wirksam eine Verhütungsmethode mit bekannter Versagensrate <1 % an.
• 3. Stillende Mütter
• 4. Wenn eine thrombolytische Therapie verabreicht wurde, sind zwischen dem Abschluss der thrombolytischen Dosierung und dem Beginn der Transfusion der aktuellen Studie mindestens 24 Stunden vergangen.
• 5. Bekannte Allergie gegen Penicillin oder fötales Rinderserum
• 6. Aktive gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Compliance des Patienten oder die Studienbeurteilung erheblich beeinträchtigen könnte, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• 7. Jede Diagnose, die ein Überleben bis 1 Jahr nach dem Schlaganfall unwahrscheinlich macht.
• 8. Teilnahme an einer anderen experimentellen therapeutischen klinischen Studie gleichzeitig oder in den letzten drei Monaten.
• 9. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.