Laskimonsisäisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen annosten turvallisuus potilailla, joilla on uusi iskeeminen aivohalvaus
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
Aivohalvaus on suurin syy aikuisten vammaisuuteen.
Tällä hetkellä hyväksyttyjä reperfuusiohoitoja tarjotaan vain pienelle osalle potilaista Yhdysvalloissa. Tarvitaan uusia hoitoja, jotka parantavat tuloksia ja joita suurin osa potilaista voi käyttää.
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut, jotka annetaan suonensisäisesti päiviä aivohalvauksen jälkeen, parantavat turvallisesti pitkän aikavälin käyttäytymistulosta.
Laaja ihmiskokemus viittaa allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Iskeeminen aivohalvaus keskimmäisellä aivovaltimon alueella, joka alkaa 24-72 tuntia ennen hoidon aloittamista, radiologisesti vahvistettu ja joko halkaisija > 15 mm tai tilavuus > 4 cm3.
- 2. Indeksihalvauksen kliiniset puutteet ovat kohtalaisia tai vakavia (NIHSS-pisteet 7–20), eivät vaatineet hemikraniektomiaa tai invasiivista kallonsisäisen paineen seurantaa, eikä siihen liittynyt samanaikaista STelevaatiota aiheuttavaa sydäninfarktia.
- 3. Ikä 18-80 vuotta, mukaan lukien
- 4. Kohtuullinen todennäköisyys saada tavallista aivohalvauksen jälkeistä lääketieteellistä hoitoa sekä tavanomaista fyysistä, ammatillista ja puheterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (ennen aivohalvausta modifioitu Rankin-asteikon pisteet 0-2).
- 2. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, ellei (1) ole saatu negatiivista virtsaraskaustestiä ja (2) potilas on käyttänyt tehokkaasti ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vähintään 90 päivän ajan.
- 3. Imettävät äidit
- 4. Jos trombolyyttistä hoitoa on annettu, trombolyyttisen annoksen päättymisen ja nykyisen tutkimuksen verensiirron aloittamisen välillä on kulunut vähintään 24 tuntia.
- 5. Tunnettu allergia penisilliinille tai naudan sikiön seerumille
- 6. Aktiivinen samanaikainen vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi merkittävästi häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä tai tutkimusten arviointeja, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- 7. Mikä tahansa diagnoosi, joka tekee eloonjäämisestä yhden vuoden ajan aivohalvauksen jälkeen epätodennäköistä.
- 8. Osallistuminen muihin kokeellisiin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti tai kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- 9. MRI-skannauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: mesenkymaaliset kantasolut
luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
1 kuukausi verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Cramer, MD, Univ Calif Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR3-07521
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .