Az intravénás csontvelőből származó mezenchimális őssejtek növekvő dózisának biztonsága új ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
2016. január 20. frissítette: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine
A stroke a felnőttkori rokkantság fő oka.
A jelenleg jóváhagyott reperfúziós terápiákat az Egyesült Államokban a betegek csak kis százaléka kapja. Új terápiákra van szükség, amelyek javítják a kimenetelt, és amelyekhez a betegek többsége hozzáfér.
Állatkísérletek arra utalnak, hogy a csontvelőből származó mesenchymális őssejtek intravénásan beadva néhány nappal a stroke után biztonságosan javítják a hosszú távú viselkedési eredményeket.
Nagy humán tapasztalatok utalnak az allogén csontvelőből származó mesenchymális őssejtek biztonságosságára.
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy felmérje e terápia biztonságosságát a közelmúltban ischaemiás stroke-on átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Ischaemiás stroke a középső agyi artériában, 24-72 órával a terápiás transzfúzió megkezdése előtt, radiológiailag igazolt, és vagy átmérője >15 mm, vagy térfogata > 4cc.
- 2. Az index stroke klinikai deficitje közepesen súlyos (NIHSS pontszám 7-20), nem igényelt hemicraniectomiát vagy invazív intracranialis nyomás monitorozást, és nem társult egyidejű STelevációs szívinfarktushoz.
- 3. Életkor 18-80 év, beleértve
- 4. Megfelelő valószínűséggel a stroke utáni szokásos orvosi ellátásban, valamint a szokásos fizikai, foglalkozási és logopédiai kezelésben részesül.
Kizárási kritériumok:
- 1. Nincs jelentős pre-stroke fogyatékosság (az stroke előtt módosított Rankin-skála pontszáma 0-2).
- 2. A fogamzóképes korú nők kizárásra kerülnek, kivéve, ha (1) negatív vizelet terhességi tesztet adnak, és (2) a beteg legalább 90 napig hatékonyan használt fogamzásgátló módszert, ismert sikertelenségi rátával <1 %.
- 3. Szoptató anyák
- 4. Ha trombolitikus terápiát alkalmaztak, legalább 24 óra telt el a trombolitikus adagolás befejezése és az aktuális vizsgálat transzfúziójának megkezdése között.
- 5. Ismert allergia penicillinre vagy magzati szarvasmarha-szérumra
- 6. Aktív, egyidejűleg fennálló súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely jelentősen befolyásolhatja a betegek együttműködését vagy a vizsgálatok értékelését, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést.
- 7. Minden olyan diagnózis, amely valószínűtlenné teszi a túlélést a stroke után 1 évig.
- 8. Részvétel bármely más kísérleti terápiás klinikai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző három hónapban.
- 9. MRI vizsgálat ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: mesenchymális őssejtek
csontvelőből származó mesenchymális őssejtek
|
csontvelőből származó mesenchymális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 hónappal a transzfúzió után
|
1 hónappal a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Cramer, MD, Univ Calif Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR3-07521
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve