체외 수정에서 황체 지원을 위한 경구용 Dydrogesterone 매일 30mg 대 질내 미세화 프로게스테론 캡슐 매일 600mg의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 다기관 연구 (Lotus I)
2017년 5월 31일 업데이트: Abbott
체외 수정(Lotus I)에서 황체 지원을 위한 경구용 Dydrogesterone 매일 30mg 대 질내 미세화 프로게스테론 캡슐 매일 600mg의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 양손, 다기관 연구(Lotus I)
아이를 임신할 수 없는 여성.
이 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구의 목적은 매일 3x10mg dydrogesterone 경구 치료가 3x200mg 미세화 프로게스테론 캡슐을 매일 질 내로 투여하는 것만큼 효과적이고 안전하다는 것을 입증하는 것입니다. IVF를 받는 환자의 지원.
치료는 난자 채취일에 시작하여 임신이 음성일 때까지 또는 임신 12주차까지 계속됩니다. 환자는 치료 후 분만 후 30일까지 추적하여 환자와 신생아의 안전성 및 내약성 데이터를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1070
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Site reference ID ORG-000645
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Berlin, 독일, 14050
- Site reference ID ORG-000643
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Dresden, 독일, 01307
- Site reference ID ORG-000642
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Heidelberg, 독일, 69120
- Site reference ID ORG-000644
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Luebeck, 독일, 23562
- Site reference ID ORG-000883
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
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Moscow, 러시아 연방, 119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Site reference no. 93593
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site reference no. 93598
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Brussels, 벨기에, 1090
- Site reference no. 93615
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site reference no. 93617
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Genk, 벨기에, 3600
- Site reference no. 93613
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Gent, 벨기에, 9000
- Site reference no. 93594
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Gent, 벨기에, 9000
- Site reference no. 93597
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Site reference no. 93616
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site reference no. 93595
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Mons, 벨기에, 7000
- Site reference no. 93614
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Site reference no. 119915
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Barcelona, 스페인, 08017
- Site reference ID ORG-000791
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Bilbao, 스페인, 48940
- Site reference no. ORG-000639
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Pozuelo de Alarcon (Madrid), 스페인, 28223
- Site reference no. ORG-000640
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Sevilla, 스페인, 41011
- Site reference no. ORG-000638
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Valencia, 스페인, 46015
- Site reference no. ORG-000637
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site reference no. 113176
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Site reference no. 93635
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Research facility ID ORG-000934
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Site reference no. 93638
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Site reference no. 93641
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Site reference ID ORG-000884
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Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Site reference ID ORG-000885
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Oulu, 핀란드, 90014
- Site reference no. ORG-000635
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Tampere, 핀란드, 33100
- Site reference ID ORG-000795
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Turku, 핀란드, 20520
- Site reference no. ORG-000633
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 폐경 전 여성, 연령 > 18세 < 42세
- 비흡연자. 과거 흡연자였던 여성의 경우 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 담배 사용을 중단했어야 합니다.
- 초기 난포기(2-4일) 난포 자극 호르몬(FSH)이 15 IU/L 이하이고 에스트라디올(E2)이 정상 범위 내입니다.
- 황체 형성 호르몬(LH), 프로락틴(PRL), T(테스토스테론) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH), 임상 실험실의 정상 한계 이내 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 기록된 불임 병력(예: ≥ 38세 또는 양측 난관 폐색 또는 부재의 경우 최소 1년 또는 6개월 동안 임신할 수 없음)
- 자궁 및 부속기(난관수종 또는 임상적으로 관련된 자궁 근종 없음)와 관련하여 보조 생식 기술(ART)에 대한 적절한 발견과 일치하는 임상적으로 유의미한 비정상의 증거가 없는 선별 검사 시(또는 선별 검사 14일 이내) 정상 질식 초음파
- 뇌하수체 하향 조절 당일 음성 임신 검사(성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 GnRH 길항제 투여 전)
- 신선한 배아를 이용한 IVF 유도를 위한 임상적으로 표시된 프로토콜
- 단일 또는 이중 배아 이식
- BMI ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 비뇨 생식기, 위장/간, 혈액/면역, 머리, 귀, 눈, 코, 인후(HEENT), 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 내분비, 신경/정신, 알레르기, 최근 주요 수술(< 3개월) 또는 연구 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 검사실 평가에 의해 밝혀진 기타 관련 질병
- 급성 비뇨 생식기 질환
- 프로게스테론 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- 땅콩 및 땅콩 기름에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물 섭취 또는 다른 임상 시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구를 완료하는 것을 방해하는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족
- 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근 약물 남용(참고: 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 담배 사용을 중단한 환자는 허용됨)
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
- IVF 시도가 3회 이상 실패한 환자
- 임신 금기
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하기를 거부하거나 수행할 수 없음
- 3회 이상의 자연 유산으로 정의되는 반복적인 유산의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디드로게스테론 30mg
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경구용 Dydrogesterone 10 mg 정제
위약 질내 미분화 프로게스테론 200 mg 캡슐 tid
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실험적: 미세화된 프로게스테론 600 mg
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질내 미분화 프로게스테론 200 mg 캡슐 tid
위약 경구 dydrogesterone 10mg 정제 tid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질식 초음파를 사용하여 임신 12주차에 태아 심장 박동의 존재로 측정한 임신 중인 참가자의 비율
기간: 임신 12주(6차 방문 시)
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경질 초음파를 사용하여 임신 12주에 태아 심장 박동의 존재로 측정한 임신 중인 참가자의 비율
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임신 12주(6차 방문 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배아 이식 후 14일째 양성 생화학적 임신 검사로 측정한 임신 중인 참가자의 비율
기간: 배아 이식 후 14일째
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배아 이식 후 14일째 양성 생화학적 임신 검사로 측정한 임신 중인 참가자의 비율
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배아 이식 후 14일째
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임신을 성공적으로 마친 참가자의 비율
기간: 출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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정상 출산 및 건강한 신생아의 발생률
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출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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신생아의 성별
기간: 출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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신생아를 위해 기록 및 수집되었습니다.
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출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-563
- 2012-002215-26 (EudraCT 번호)
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