Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego dydrogesteronu w dawce 30 mg dziennie z dopochwowymi kapsułkami z mikronizowanym progesteronem w dawce 600 mg dziennie we wspomaganiu fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro (Lotus I)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Abbott

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego dydrogesteronu w dawce 30 mg na dobę z dopochwowymi mikronizowanymi kapsułkami progesteronu w dawce 600 mg na dobę we wspomaganiu fazy lutealnej w zapłodnieniu in vitro (Lotus I)

Kobieca niezdolność do poczęcia dziecka. Celem tego randomizowanego, dwuramiennego i podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego badania jest wykazanie, że leczenie doustną dzienną dawką 3 x 10 mg dydrogesteronu jest tak samo skuteczne i bezpieczne, jak dzienna dawka 3 x 200 mg mikronizowanych kapsułek progesteronu podawanych dopochwowo na luteal wsparcie pacjentów poddawanych IVF. Leczenie rozpocznie się w dniu pobrania komórek jajowych i będzie kontynuowane do uzyskania ujemnego wyniku ciąży lub do 12. tygodnia ciąży. Po zakończeniu leczenia pacjentki będą obserwowane przez 30 dni po porodzie, aby odnotować wszelkie dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji pacjentki i jej noworodka(-ów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1070

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site reference no. 113176
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Site reference no. 93593
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site reference no. 93598
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Site reference no. 93615
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site reference no. 93617
      • Genk, Belgia, 3600
        • Site reference no. 93613
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site reference no. 93594
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site reference no. 93597
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Site reference no. 93616
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site reference no. 93595
      • Mons, Belgia, 7000
        • Site reference no. 93614
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620043
        • Center of Family Medicine LC
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192174
        • St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Site reference ID ORG-000884
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Site reference ID ORG-000885
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Site reference no. ORG-000635
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Site reference ID ORG-000795
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Site reference no. ORG-000633
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Site reference no. 119915
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Site reference ID ORG-000791
      • Bilbao, Hiszpania, 48940
        • Site reference no. ORG-000639
      • Pozuelo de Alarcon (Madrid), Hiszpania, 28223
        • Site reference no. ORG-000640
      • Sevilla, Hiszpania, 41011
        • Site reference no. ORG-000638
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Site reference no. ORG-000637
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Site reference no. 93635
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research facility ID ORG-000934
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Research facility ID ORG-000935
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Site reference no. 93638
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Site reference no. 93641
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site reference ID ORG-000645
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Site reference ID ORG-000643
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Site reference ID ORG-000642
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site reference ID ORG-000644
      • Luebeck, Niemcy, 23562
        • Site reference ID ORG-000883

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety przed menopauzą, wiek > 18 lat < 42 lata
  • Niepalący. W przypadku kobiet, które w przeszłości paliły, musiały zaprzestać palenia tytoniu na co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Wczesna faza folikularna (dzień 2-4) Hormon folikulotropowy (FSH) mniejszy lub równy 15 j.m./l i estradiol (E2) w granicach normy
  • Hormon luteinizujący (LH), prolaktyna (PRL), T (testosteron) i hormon tyreotropowy (TSH) w granicach normy dla laboratorium klinicznego lub uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowana historia niepłodności (np. niezdolność do zajścia w ciążę przez co najmniej rok lub 6 miesięcy dla kobiet w wieku ≥ 38 lat lub obustronna niedrożność lub brak jajowodów)
  • Prawidłowe badanie USG przezpochwowe podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 14 dni od badania przesiewowego) bez objawów klinicznie istotnych nieprawidłowości odpowiadających uznaniu za odpowiednie do zastosowania technologii wspomaganego rozrodu (ART) w odniesieniu do macicy i przydatków (brak wodniaka jajowodu lub klinicznie istotnych mięśniaków macicy)
  • Negatywny test ciążowy w dniu obniżenia przysadki (przed podaniem agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub antagonisty GnRH)
  • Klinicznie wskazany protokół indukcji IVF ze świeżym zarodkiem
  • Pojedynczy lub podwójny transfer zarodków
  • BMI ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, hematologiczny/immunologiczny, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła (HEENT), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/żywieniowy, hormonalny, neurologiczny/psychiatryczny, alergiczny, niedawny poważny zabieg chirurgiczny (< 3 miesięcy) lub inne istotne choroby ujawnione na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych, które mogłyby ograniczyć udział w badaniu lub jego ukończenie
  • Ostra choroba układu moczowo-płciowego
  • Znane reakcje alergiczne na produkty zawierające progesteron
  • Znane reakcje alergiczne na orzeszki ziemne i olej arachidowy
  • Przyjmowanie eksperymentalnego leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niepełnosprawność umysłowa lub jakikolwiek inny brak zdolności, w opinii Badacza, do wykluczenia uczestników z udziału lub ukończenia badania
  • Obecne lub niedawne nadużywanie substancji, w tym alkoholu i tytoniu (Uwaga: Pacjenci, którzy zaprzestali używania tytoniu co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową będą dopuszczeni)
  • Historia chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z więcej niż 3 nieudanymi próbami zapłodnienia in vitro
  • Przeciwwskazanie do ciąży
  • Odmowa lub niemożność spełnienia wymagań protokołu badania z jakiegokolwiek powodu, w tym zaplanowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych
  • Historia nawracającej utraty ciąży zdefiniowana jako 3 lub więcej samoistnych poronień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dydrogesteron 30 mg
Lek: Dydrogesteron 30 mg
Doustnie Dydrogesteron 10 mg tabletki trzy razy na dobę
Lek: Progesteron placebo
Placebo dopochwowo mikronizowany progesteron 200 mg kapsułki trzy razy na dobę
Eksperymentalny: Mikronizowany progesteron 600 mg
Lek: Mikronizowany progesteron 600 mg
Progesteron mikronizowany dopochwowo 200 mg kapsułki trzy razy na dobę
Lek: Placebo dydrogesteron
placebo doustnie dydrogesteron 10 mg tabletki trzy razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ciężarnych uczestniczek mierzony obecnością uderzeń serca płodu w 12. tygodniu ciąży za pomocą USG przezpochwowego
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży (na wizycie 6)
Odsetek uczestniczek będących w ciąży mierzony obecnością uderzeń serca płodu w 12 tygodniu ciąży za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
12 tydzień ciąży (na wizycie 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek będących w ciąży mierzony pozytywnym biochemicznym testem ciążowym w 14. dniu po transferze zarodka
Ramy czasowe: 14 dzień po transferze zarodków
Odsetek uczestniczek będących w ciąży mierzony pozytywnym biochemicznym testem ciążowym w dniu 14 po transferze zarodków
14 dzień po transferze zarodków
Odsetek uczestniczek z pomyślnym zakończeniem ciąży
Ramy czasowe: Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)
Częstość urodzeń żywych i noworodków zdrowych
Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)
Płeć noworodka
Ramy czasowe: Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)
został nagrany i zebrany dla noworodka
Po porodzie (około 9 miesięcy po zapłodnieniu in vitro)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-563
  • 2012-002215-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dydrogesteron 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj