体外受精における黄体サポートのための経口ジドロゲステロン 30 mg の有効性、安全性、忍容性を比較する多施設研究 (Lotus I)
2017年5月31日 更新者：Abbott
体外受精における黄体サポートのための毎日の経口ジドロゲステロン 30 mg と膣内微粉化プロゲステロン カプセル 600 mg の有効性、安全性、忍容性を比較する、二重盲検、二重ダミー、無作為化、2 アーム、多施設研究 (Lotus I)
子供を妊娠できない女性。
この無作為化、2 群、二重盲検、二重ダミー研究の目的は、経口で 3x10mg のジドロゲステロンの 1 日用量の治療が、黄体のために膣内投与された 3x200mg の微粉化プロゲステロン カプセルの 1 日用量と同じくらい効果的かつ安全であることを実証することです。 IVF を受ける患者のサポート。
治療は卵母細胞回収の日に開始され、妊娠が陰性になるまで、または妊娠12週まで継続されます.患者は、治療後、分娩後30日まで追跡され、患者とその新生児の安全性と忍容性のデータが記録されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1070
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Site reference no. 93635
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Hadera、イスラエル、38100
- Research facility ID ORG-000934
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Haifa、イスラエル、3339419
- Research facility ID ORG-000935
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Site reference no. 93638
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Tel Aviv、イスラエル、69710
- Site reference no. 93641
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Vienna、オーストリア、1090
- Site reference no. 113176
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Baracaldo, Vizcaya、スペイン、48903
- Site reference no. 119915
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Barcelona、スペイン、08017
- Site reference ID ORG-000791
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Bilbao、スペイン、48940
- Site reference no. ORG-000639
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Pozuelo de Alarcon (Madrid)、スペイン、28223
- Site reference no. ORG-000640
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Sevilla、スペイン、41011
- Site reference no. ORG-000638
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Valencia、スペイン、46015
- Site reference no. ORG-000637
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Berlin、ドイツ、10117
- Site reference ID ORG-000645
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Berlin、ドイツ、14050
- Site reference ID ORG-000643
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Dresden、ドイツ、01307
- Site reference ID ORG-000642
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Site reference ID ORG-000644
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Luebeck、ドイツ、23562
- Site reference ID ORG-000883
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Helsinki、フィンランド、00180
- Site reference ID ORG-000884
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Jyväskylä、フィンランド、40100
- Site reference ID ORG-000885
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Oulu、フィンランド、90014
- Site reference no. ORG-000635
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Tampere、フィンランド、33100
- Site reference ID ORG-000795
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Turku、フィンランド、20520
- Site reference no. ORG-000633
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Site reference no. 93593
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Brussels、ベルギー、1070
- Site reference no. 93598
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Brussels、ベルギー、1090
- Site reference no. 93615
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Brussels、ベルギー、1200
- Site reference no. 93617
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Genk、ベルギー、3600
- Site reference no. 93613
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Gent、ベルギー、9000
- Site reference no. 93594
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Gent、ベルギー、9000
- Site reference no. 93597
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Hasselt、ベルギー、3500
- Site reference no. 93616
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Leuven、ベルギー、3000
- Site reference no. 93595
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Mons、ベルギー、7000
- Site reference no. 93614
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620043
- Center of Family Medicine LC
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Moscow、ロシア連邦、117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
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Moscow、ロシア連邦、117036
- Moscow State Medical Dentistry University
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Moscow、ロシア連邦、119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Moscow State Medical Dentistry University
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St. Petersburg、ロシア連邦、191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
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St. Petersburg、ロシア連邦、192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 閉経前の女性、年齢 > 18 歳 < 42 歳
- 非喫煙者。 過去の喫煙者である女性の場合、ベースライン訪問の少なくとも 3 か月前からタバコの使用を止めている必要があります。
- 卵胞期初期（2～4日目） 卵胞刺激ホルモン（FSH）が15 IU/L以下、エストラジオール（E2）が正常範囲内
- -黄体形成ホルモン（LH）、プロラクチン（PRL）、T（テストステロン）および甲状腺刺激ホルモン（TSH）、臨床検査室の正常範囲内、またはスクリーニング前の6か月以内に治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされた
- 記録された不妊歴（例えば、38歳以上の女性の場合、少なくとも1年または6か月間妊娠できない、または両側卵管閉塞または不在）
- -スクリーニング時（またはスクリーニングから14日以内）の正常な経膣超音波検査で、子宮および付属器に関する生殖補助技術（ART）に適切な発見と一致する臨床的に重大な異常の証拠がない（卵管水腫または臨床的に関連する子宮筋腫なし）
- -下垂体ダウンレギュレーションの日の陰性妊娠検査（ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはGnRHアンタゴニストの投与前）
- 新鮮な胚を用いた体外受精の導入のための臨床的に示されたプロトコル
- シングルまたはデュアル胚移植
- BMI≧18、≦30kg/m2
除外基準:
- 心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、頭、耳、目、鼻、のど (HEENT)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経/精神、アレルギー、最近の主要な疾患の証拠-手術（<3か月）、または病歴、身体検査および/または研究への参加または研究の完了を制限する可能性のある実験室評価によって明らかにされたその他の関連疾患
- 急性泌尿生殖器疾患
- プロゲステロン製品に対する既知のアレルギー反応
- ピーナッツおよびピーナッツ油に対する既知のアレルギー反応
- -試験開始前30日以内の実験薬の摂取または他の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、精神障害またはその他のフィットネスの欠如により、被験者が研究に参加または完了することができなくなります
- -アルコールやタバコを含む現在または最近の薬物乱用（注：スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にタバコの使用を中止した患者は許可されます）
- 化学療法または放射線療法の病歴
- IVFの試みが3回以上失敗した患者
- 妊娠の禁忌
- -何らかの理由で研究プロトコルの要件に準拠することを拒否または不可能にする, 予定された診療所への訪問や臨床検査を含む
- -3回以上の自然流産として定義される反復流産の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジドロゲステロン 30mg
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経口ジドロゲステロン 10 mg 錠 tid
プラセボ膣内微粉化プロゲステロン 200 mg カプセル tid
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実験的：微粉化プロゲステロン 600 mg
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膣内微粉化プロゲステロン 200 mg カプセル tid
プラセボ経口ジドロゲステロン 10 mg 錠 tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣超音波を使用した妊娠12週での胎児心拍の存在によって測定された、妊娠している参加者の割合
時間枠：妊娠12週（訪問6時）
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経膣超音波を使用した妊娠12週の胎児心拍の存在によって測定される、妊娠している参加者の割合
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妊娠12週（訪問6時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植後14日目に生化学的妊娠検査陽性で測定された妊娠中の参加者の割合
時間枠：胚移植後14日目
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-胚移植後14日目に陽性の生化学的妊娠検査によって測定された、妊娠している参加者の割合
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胚移植後14日目
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妊娠を無事に完了した参加者の割合
時間枠：産後（体外受精後約9ヶ月）
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出生率と健康な新生児の発生率
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産後（体外受精後約9ヶ月）
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新生児の性別
時間枠：産後（体外受精後約9ヶ月）
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新生児のために記録され収集された
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産後（体外受精後約9ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジドロゲステロン 30mgの臨床試験
-
Fondazione Oncotechまだ募集していません
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
-
Pfizer完了
-
Ambrilia Biopharma, Inc.完了
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了