Um estudo multicêntrico comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da didrogesterona oral 30 mg diariamente versus cápsulas micronizadas de progesterona intravaginal 600 mg diariamente para suporte lúteo na fertilização in vitro (Lotus I)
31 de maio de 2017 atualizado por: Abbott
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de dois braços, multicêntrico, comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da didrogesterona oral 30 mg diariamente versus cápsulas de progesterona micronizada intravaginal 600 mg diariamente para suporte lúteo na fertilização in vitro (Lotus I)
Incapacidade feminina de conceber uma criança.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e duplo-cego é demonstrar que o tratamento com uma dose diária de 3x10 mg de didrogesterona por via oral é tão eficaz e seguro quanto a dose diária de 3x200 mg de cápsulas de progesterona micronizadas administradas por via intravaginal para o apoio em pacientes submetidas a FIV.
O tratamento terá início no dia da coleta do oócito e continuará até que a gravidez seja negativa ou até a 12ª semana de gestação. As pacientes serão acompanhadas após o tratamento até 30 dias após o parto para registrar quaisquer dados de segurança e tolerabilidade da paciente e de seu(s) recém-nascido(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1070
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site reference ID ORG-000645
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Berlin, Alemanha, 14050
- Site reference ID ORG-000643
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Dresden, Alemanha, 01307
- Site reference ID ORG-000642
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Site reference ID ORG-000644
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Luebeck, Alemanha, 23562
- Site reference ID ORG-000883
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Site reference no. 93593
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site reference no. 93598
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Brussels, Bélgica, 1090
- Site reference no. 93615
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site reference no. 93617
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Genk, Bélgica, 3600
- Site reference no. 93613
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Gent, Bélgica, 9000
- Site reference no. 93594
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Gent, Bélgica, 9000
- Site reference no. 93597
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Site reference no. 93616
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site reference no. 93595
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Mons, Bélgica, 7000
- Site reference no. 93614
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Site reference no. 119915
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Barcelona, Espanha, 08017
- Site reference ID ORG-000791
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Bilbao, Espanha, 48940
- Site reference no. ORG-000639
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Pozuelo de Alarcon (Madrid), Espanha, 28223
- Site reference no. ORG-000640
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Sevilla, Espanha, 41011
- Site reference no. ORG-000638
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Valencia, Espanha, 46015
- Site reference no. ORG-000637
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Moscow, Federação Russa, 117036
- FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Moscow State Medical Dentistry University
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Moscow, Federação Russa, 119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Moscow State Medical Dentistry University
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St. Petersburg, Federação Russa, 191014
- SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
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St. Petersburg, Federação Russa, 192174
- St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Site reference ID ORG-000884
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
- Site reference ID ORG-000885
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Oulu, Finlândia, 90014
- Site reference no. ORG-000635
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Tampere, Finlândia, 33100
- Site reference ID ORG-000795
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Turku, Finlândia, 20520
- Site reference no. ORG-000633
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Site reference no. 93635
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Hadera, Israel, 38100
- Research facility ID ORG-000934
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Haifa, Israel, 3339419
- Research facility ID ORG-000935
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Jerusalem, Israel, 91120
- Site reference no. 93638
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Site reference no. 93641
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Vienna, Áustria, 1090
- Site reference no. 113176
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Mulheres na pré-menopausa, idade > 18 anos < 42 anos
- Não-fumantes. Para mulheres que ex-fumantes, elas devem ter parado de fumar por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial
- Fase folicular precoce (dia 2-4) Hormônio folículo estimulante (FSH) menor ou igual a 15 UI/L e estradiol (E2) dentro dos limites normais
- Hormônio luteinizante (LH), prolactina (PRL), T (testosterona) e hormônio estimulante da tireoide (TSH), dentro dos limites normais para o laboratório clínico, ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador dentro de 6 meses antes da triagem
- História documentada de infertilidade (por exemplo, incapacidade de conceber por pelo menos um ano ou por 6 meses para mulheres ≥ 38 anos de idade ou oclusão ou ausência tubária bilateral)
- Ultrassonografia transvaginal normal na triagem (ou dentro de 14 dias após a triagem) sem evidência de anormalidade clinicamente significativa consistente com achado adequado para Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) com relação ao útero e anexos (sem hidrossalpinge ou miomas uterinos clinicamente relevantes)
- Teste de gravidez negativo no dia da regulação negativa da hipófise (antes da administração do agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH))
- Protocolo clinicamente indicado para indução de FIV com embrião fresco
- Transferência de embriões simples ou duplos
- IMC ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Evidências de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta (HEENT), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergias, lesões graves recentes cirurgia (< 3 meses) ou outras doenças relevantes reveladas pela história, exame físico e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do estudo
- Doença urogenital aguda
- Reações alérgicas conhecidas a produtos de progesterona
- Reações alérgicas conhecidas a amendoim e óleo de amendoim
- Ingestão de droga experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do Investigador, para impedir os sujeitos de participar ou concluir o estudo
- Abuso de substâncias atual ou recente, incluindo álcool e tabaco (Nota: pacientes que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem seriam permitidos)
- História de quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes com mais de 3 tentativas infrutíferas de fertilização in vitro
- Contra-indicação para gravidez
- Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais
- História de perda gestacional recorrente definida como 3 ou mais abortos espontâneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Didrogesterona 30mg
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Didrogesterona oral 10 mg comprimidos três vezes ao dia
Placebo intravaginal micronizado progesterona 200 mg cápsulas três vezes ao dia
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Experimental: Progesterona micronizada 600 mg
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Progesterona micronizada intravaginal 200 mg cápsulas três vezes ao dia
placebo didrogesterona oral 10 mg comprimidos três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes grávidas, medida pela presença de batimentos cardíacos fetais com 12 semanas de gestação por meio de ultrassom transvaginal
Prazo: 12 semanas de gestação (na visita 6)
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Porcentagem de participantes grávidas medida pela presença de batimentos cardíacos fetais na 12ª semana de gestação por meio de ultrassonografia transvaginal
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12 semanas de gestação (na visita 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes grávidas conforme medido pelo teste de gravidez bioquímico positivo no dia 14 após a transferência de embriões
Prazo: Dia 14 após a transferência do embrião
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Porcentagem de participantes grávidas, conforme medido pelo teste de gravidez bioquímico positivo no dia 14 após a transferência do embrião
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Dia 14 após a transferência do embrião
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Porcentagem de participantes com conclusão bem-sucedida da gravidez
Prazo: Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
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Incidência de nascidos vivos e recém-nascidos saudáveis
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Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
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Gênero do recém-nascido
Prazo: Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
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foi registrado e coletado para recém-nascido
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Após o parto (cerca de 9 meses após a fertilização in vitro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-563
- 2012-002215-26 (Número EudraCT)
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